転移性または切除不能な固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンと 3-AP

包含基準:

• 患者は、組織学的に転移性または切除不能な悪性腫瘍が確認され、標準的な治癒または緩和化学療法手段が存在しないか、もはや効果がないことが確認されている必要があります。
• 患者は以前にイリノテカンの投与を受けていてはなりません
• 患者は骨髄の25%を超える放射線を受けてはなりません
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 2
• 平均余命が12週間を超える
• 白血球数 >= 3,000/μl
• 絶対好中球数 >= 1,500/μl
• 血小板 >= 100,000/μl
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常上限
• クレアチニン =< 1.5 mg/dl または クレアチニン クリアランス >= 50 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません
• 患者はG6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）欠損症のベースラインスクリーニングを受けなければなりません。研究治療を開始する前に、G6PD は正常の下限値を下回ってはなりません。正常値の上限を超えている患者は治験に登録できます
• トリアピン® が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由と、この試験で使用された複素環式カルボキシアルデヒドチオセミカルバゾンおよび他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は事前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加および研究への参加期間。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 患者はUGT1A1のベースラインスクリーニング検査を受けなければなりません。 UGT1A1 は 7/7 遺伝子型であってはなりません。他の組み合わせ（6/6、6/7、5/7 など）を持つ患者も治験に登録できます。

除外基準:

• -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
• 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。以前の治療によるグレード1の有害事象のある患者は、治験責任医師の裁量により適格となる
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• -研究で使用されたTriapine®または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• トリアピン® は催奇形性または流産促進作用の可能性がある複素環式カルボキシアルデヒド チオセミカルバゾンであるため、妊婦はこの研究から除外されています。母親のトリアピン® による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がトリアピン® による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。したがって、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、研究中に投与された Triapine® または他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• G6PD欠損症が既知の患者は除外される
• 心筋梗塞の既往歴や酸素を必要とする重度の肺疾患のある患者は除外される
• 酵素誘発性抗けいれん薬（EIACA）がイリノテカンの代謝と薬物動態を変化させる可能性があるため、EIACAを服用している患者は除外されます。
• 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。対象が根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く。また、患者は急性ステロイド療法または減量を受けていてはなりません
• UGT1A1 7/7 遺伝子型を持つ患者は除外される