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新たに診断された髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍、または非定型奇形性ラブドイド腫瘍の患者の治療

2024年1月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

化学療法で使用されるビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミドなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 自家幹細胞移植は、化学療法や放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍、または非定型奇形ラブドイド腫瘍の治療において、化学療法およびドナー幹細胞移植と組み合わせたどの放射線療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

この第 III 相試験では、新たに診断された髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍、または非定型奇形ラブドイド腫瘍の患者の治療において、化学療法および自家幹細胞移植と併用した場合の放射線療法の 2 つの異なるレジメンを研究しています。

第一目的：

  • 髄芽腫患者の腫瘍におけるERBB2タンパク質発現と無増悪生存確率との関係を評価すること。
  • WNT および SHH 腫瘍の独立したコホート（遺伝子発現プロファイリングでも定義）で実施されたターゲットシーケンシングを介して、SHH および WNT 腫瘍（遺伝子発現プロファイリングで定義）に関連する変異の頻度を推定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副次的な目的:

  • 言語、読解力、学習能力を特に対象とするコンピューター ベースのトレーニング システム (Fast ForWord、Scientific Learning Corporation) の効果を、個々の学業テストによって測定される読解能力に対する現在の標準治療と比較すること。
  • 腫瘍床への放射線照射量が減少している患者の後頭蓋窩における治療の失敗をモニタリングするため。
  • 標的および正常組織の放射線線量測定を、失敗の割合およびパターン、ならびに聴力測定、内分泌および認知効果の縦断的測定と相関させること。

探索的目的:

  • 神経心理学的評価バッテリー（知性、学業成績、認知能力）から神経心理学的パフォーマンスの変化を推定し、これらの変化とリスクグループ、診断時の年齢、および親の測定値との関係を調べること。
  • 平均リスク患者群と高リスク群の神経毒性の違いを qMRI および fMRI で評価すること。
  • 神経認知能力に対する髄芽腫治療の影響を定量的および機能的神経画像測定に関連付ける新規モデルを開発または改良すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は疾患リスクに従って階層化されます (高リスク疾患 vs 平均リスク疾患)。

両方の層の患者は、末梢血幹細胞または骨髄の採取を受けます。

  • Stratum 1 (ハイリスクグループ):

    • 放射線療法: 患者は頭蓋脊髄放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
    • 大量化学療法および自家幹細胞移植（SCT）：放射線療法の完了から 6 週間後、患者は、ビンクリスチン IV、続いて 4 日目に 6 時間にわたるシスプラチン IV、および 1 日目に 1 時間にわたるシクロホスファミド IV を含む大量化学療法を受けます - 3 と -2。 患者は 0 日目に自家 SCT を受けます。患者は 1 日目からフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与され、血球数が回復するまで続けられます。 患者は 6 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 許容できない毒性がなければ、大量化学療法と自家 SCT を 4 週間ごとに 3 コース繰り返します。

  • Stratum 2 (平均リスクグループ):

    • 放射線療法: 患者は層 1 と同様に頭蓋脊髄放射線療法を受けますが、線量は低くなります。
    • 大量化学療法および自家 SCT: 患者は、階層 1 と同様に、大量化学療法、自家 SCT、G-CSF、および移植後のビンクリスチンを受けます。

一部の患者は、ベースライン時、化学療法前、その後は毎年 5 年間、神経心理学的評価を受けます。

研究療法の完了後、患者は診断後30ヶ月（2.5年）まで3ヶ月ごとに追跡され、その後、診断後72ヶ月（6年）まで6ヶ月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 0A4
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された以下の1つの診断：

    • 髄芽腫
    • テント上原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
    • PNETバリアント（上衣芽腫、松果体芽腫、CNS神経芽腫）
    • 非定型奇形性ラブドイド腫瘍（ATRT）
  • -過去31日以内にCNS腫瘍の根治手術

  • 次のリスク基準のいずれかを満たしています。

    • 平均リスク疾患

      • -脳神経外科医の術中観察および術後のCTスキャンまたはMRIによる、後頭蓋窩（またはPNETまたはATRTの場合はテント上コンパートメント）を超えた浸潤の明白な証拠のない限局性疾患

      • T4 疾患は、次のすべてに該当する場合に適格です。

        • 脳神経外科医の術中観察および術後CTスキャンまたはMRIによって決定される肉眼的全切除
        • サイズが1.5cm^2未満の残存腫瘍または画像異常
        • -脊椎のMRI（造影剤の有無にかかわらず）またはCTベースの骨髄造影によるCNSまたは神経外転移の証拠なし、および手術後14〜28日の腰椎脳脊髄液（CSF）の細胞学的検査による
      • 脳幹への浸潤は、残存腫瘍がない場合に許可されます (画像による腫瘍 < 1.5 cm^2)

    • -次の基準のいずれかを満たす高リスク疾患：

      • -神経軸内の転移性疾患（すなわち、CSFの画像検査および/または細胞学的検査によるくも膜下播種の証拠）
      • -手術後の原発部位での1.5cm^2を超える残存病変の存在

患者の特徴:

年

  • 診断時3～21

演奏状況

  • Lansky 30-100% (< 10 歳)
  • Karnofsky 30-100% (10歳以上) (後頭蓋窩症候群を除く)

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 白血球 > 2,000/mm^3
  • 絶対好中球数 > 500/mm^3
  • 血小板数 > 50,000/mm^3

肝臓

  • ALT < 通常​​の 5 倍
  • ビリルビン < 3.0 mg/dL

腎臓

  • クレアチニン < 2.0 mg/dL または
  • クレアチニンクリアランス > 70 mL/分

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 化学療法歴なし

内分泌療法

  • 以前のコルチコステロイド療法は許可されています

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層 1 (高リスクグループ)

患者は、1日1回、週5日、6週間にわたり頭蓋脊髄放射線療法を受けます。 放射線療法の完了から6週間後、患者は高用量化学療法を受け、続いて自家幹細胞移植（SCT）および移植後ビンクリスチンを伴うフィルグラスチム（G-CSF）を受けます。 高用量化学療法と自己SCTは、許容できない毒性がない場合、追加の3コースにわたって4週間ごとに繰り返されます。

介入: ビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミド、自家造血幹細胞移植、フィルグラスチム、放射線療法
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン(R)
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン(R)
手順：自家造血幹細胞移植
患者は自家幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 自家造血幹細胞移植
放射線：放射線治療
患者は頭蓋脊髄放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
他の名前：
  • RT
  • 頭蓋脊髄放射線療法
実験的：階層 2 (平均リスクグループ)

患者は、層 1 と同様に、より低線量での頭蓋脊髄放射線療法を受けます。 患者は、層 1 と同様に、高用量化学療法、自家 SCT、G-CSF、および移植後ビンクリスチンを受けます。

介入: ビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミド、自家造血幹細胞移植、フィルグラスチム、放射線療法
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン(R)
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン(R)
手順：自家造血幹細胞移植
患者は自家幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 自家造血幹細胞移植
放射線：放射線治療
患者は頭蓋脊髄放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
他の名前：
  • RT
  • 頭蓋脊髄放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERBB2陽性腫瘍と比較したERBB2陰性腫瘍の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：122人の参加者の腫瘍細胞分析から2年後
腫瘍における ERBB2 タンパク質の発現と無増悪生存期間との関係は、髄芽腫と診断され、ERBB2 タンパク質の評価を受けた 122 人の参加者で評価されました。 ERBB2 値がゼロより大きい場合、ERBB2 は参加者にとって陽性であると定義されました。 ERBB2 値がゼロの場合、ERBB2 は負と定義されました。 無増悪生存期間は、診断日から病気の進行/再発の日、死亡日、または最後の接触日まで計算されました。 ログランク検定を使用して、ERBB2 グループの PFS 分布を比較しました。
122人の参加者の腫瘍細胞分析から2年後
ERBB2評価とリスクグループ間の無増悪生存期間（PFS）の比較。
時間枠：122人の参加者の腫瘍細胞分析から2年後
髄芽腫と診断された 122 人の参加者は、ERBB2 陽性/陰性評価およびリスク群によって 4 つのグループに分類されました。 無増悪生存期間は、診断日から病気の進行/再発の日、死亡日、または最後の接触日まで計算されました。 ログランク検定を使用して、ERBB2 グループの PFS 分布を比較しました。
122人の参加者の腫瘍細胞分析から2年後
SHHおよびWNT腫瘍に関連する突然変異の頻度
時間枠：積立て終了後3.5年以内
ホルマリン固定パラフィン包埋材料に基づくターゲット シーケンスを介して識別される SHH および WNT 腫瘍に関連する主な遺伝子の変異の頻度が提供されます。
積立て終了後3.5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループと標準治療グループの複合スコアの読み取り
時間枠：診断後5年
SOC は、標準治療のコントロール グループです。 対照群に無作為に割り当てられた患者は、現在の標準治療を受けました。 RI は読書介入グループです。 患者は、Fast ForWord プログラムに参加している読書介入グループに無作為に割り当てられました。 読解解読の評価は、Woodcock Johnson, Third Edition (WJIII) Tests of Achievement (Woodcock, McGraw, & Mather, 2001) を使用して完了し、特に読解力と読解力に関連する能力に注意を払いました。 2 つのサブテストが完了しました: (1) 文字単語識別、および (2) 単語攻撃、患者が音韻的に規則的な非単語を読むことを要求するテスト。 これら 2 つのサブテストの組み合わせにより、母平均 100、標準偏差 15 の標準化された全体的な読み取り解読能力の複合スコアが得られました。 90 から 110 のスコアは平均範囲内にあると見なされ、80 から 89 は低平均と見なされます (Journal of Pediatric Psychology 39(4) pp. 450-458、2014)。
診断後5年
治療失敗に後頭蓋窩が含まれる平均リスク患者の数
時間枠：照射後6年間毎年
腫瘍床への放射線照射量が減少している患者の後頭蓋窩における治療の失敗をモニタリングするため。
照射後6年間毎年
登録時の2つのリスクグループの連想記憶
時間枠：入学時
登録時の連想記憶の評価。 連想記憶スコアは、単語の絵文字表現の学習と想起の代表的な測定値です。 連想記憶（Long-Term Retrieval）を測定します。 平均値 = 100、標準偏差 = 15、平均範囲 85 ～ 115。 高いほどよい。
入学時
登録後5年における2つのリスクグループの連想記憶
時間枠：入学後5年目
登録後5年での連想記憶の評価。 登録時の連想記憶スコアの評価。 連想記憶スコアは、単語の絵文字表現の学習と想起の代表的な測定値です。 連想記憶（Long-Term Retrieval）を測定します。 平均値 = 100、標準偏差 = 15、平均範囲 85 ～ 115。 高いほどよい。
入学後5年目
登録時の 2 つのリスク グループの処理速度
時間枠：入学時
登録時の処理速度の評価。 Visual Matching および Decision Speed テストに基づく処理速度のこのスコア測定。 平均値 = 100、標準偏差 = 15、平均範囲 85 ～ 115。 高いほどよい。
入学時
登録後 5 年における 2 つのリスク グループの処理速度
時間枠：入学後5年目
入学後5年間の処理速度の評価。 Visual Matching および Decision Speed テストに基づく処理速度のこのスコア測定。 平均値 = 100、標準偏差 = 15、平均範囲 85 ～ 115。 高いほどよい。
入学後5年目
登録時の2つのリスクグループの知覚速度
時間枠：入学時
登録時の知覚速度の評価。 これは、知覚速度を反映する一連の数字から同一の数字をすばやく見つけて一周することを測定します。 平均値 = 100、標準偏差 = 15、平均範囲 85 ～ 115。 高いほどよい。
入学時
登録後5年における2つのリスクグループの知覚速度
時間枠：入学後5年目
入学から5年後の知覚速度の評価。 これは、知覚速度を反映する一連の数字から同一の数字をすばやく見つけて一周することを測定します。 平均値 = 100、標準偏差 = 15、平均範囲 85 ～ 115。 高いほどよい。
入学後5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Amar Gajjar, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (推定)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJMB03
  • NCI-2011-01185 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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