- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00085202
Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom, supratentoriellem primitivem neuroektodermalem Tumor oder atypischem teratoidem Rhabdoidtumor
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vincristin, Cisplatin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Eine autologe Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema in Kombination mit Chemotherapie und Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Medulloblastomen, supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren oder atypischen teratoiden rhabdoiden Tumoren wirksamer ist.
Diese Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Strahlentherapieschemata, wenn sie zusammen mit Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation verabreicht werden, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom, supratentoriellem primitivem neuroektodermalem Tumor oder atypischem teratoidem Rhabdoidtumor wirken.
HAUPTZIEL:
- Bewertung der Beziehung zwischen der ERBB2-Proteinexpression in Tumoren und der progressionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit für Patienten mit Medulloblastom.
- Abschätzung der Häufigkeit von Mutationen im Zusammenhang mit SHH- und WNT-Tumoren (wie durch Genexpressionsprofilerstellung definiert) durch gezielte Sequenzierung, die in einer unabhängigen Kohorte von WNT- und SHH-Tumoren (ebenfalls durch Genexpressionsprofilerstellung definiert) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Vergleich der Auswirkungen eines computergestützten Trainingssystems, das speziell auf Sprache, Lese- und Lernfähigkeiten abzielt (Fast ForWord, Scientific Learning Corporation) mit dem aktuellen Pflegestandard auf Lese-Dekodierfähigkeiten, gemessen durch individuelle akademische Tests.
- Zur Überwachung auf Behandlungsversagen in der hinteren Schädelgrube von Patienten, deren Tumorbett ein reduziertes Strahlenvolumen erhält.
- Korrelieren der Strahlendosimetrie von Ziel- und Normalgewebe mit Ausfallraten und -mustern und Längsschnittmessungen audiometrischer, endokriner und kognitiver Wirkungen.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
- Schätzung der Veränderung der neuropsychologischen Leistung aus der neuropsychologischen Bewertungsbatterie (Intellekt, schulische Leistung und kognitive Fähigkeiten) und Untersuchung der Beziehung dieser Veränderungen zur Risikogruppe, zum Alter bei der Diagnose und zu den Maßnahmen der Eltern.
- Bewertung der Unterschiede zwischen der Neurotoxizität in der Patientengruppe mit durchschnittlichem Risiko und der in der Hochrisikogruppe durch qMRT und fMRT.
- Entwicklung oder Verfeinerung neuartiger Modelle, die den Einfluss der Medulloblastom-Therapie auf die neurokognitive Leistung mit quantitativen und funktionellen Neuroimaging-Maßnahmen in Verbindung bringen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsrisiko stratifiziert (Erkrankung mit hohem Risiko vs. Erkrankung mit durchschnittlichem Risiko).
Patienten in beiden Schichten werden peripheren Blutstammzellen oder Knochenmarkentnahmen unterzogen.
Schicht 1 (Hochrisikogruppe):
- Strahlentherapie: Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen.
- Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (SCT): Sechs Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Hochdosis-Chemotherapie mit Vincristin IV, gefolgt von Cisplatin IV über 6 Stunden an Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an Tag - 3 und -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen SCT unterzogen. Die Patienten erhalten subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Patienten erhalten an Tag 6 Vincristin IV. Hochdosis-Chemotherapie und autologe SCT werden alle 4 Wochen für 3 zusätzliche Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Schicht 2 (durchschnittliche Risikogruppe):
- Strahlentherapie: Die Patienten erhalten eine kraniospinale Strahlentherapie wie in Stratum 1, jedoch mit einer niedrigeren Dosis.
- Hochdosis-Chemotherapie und autologe SCT: Die Patienten erhalten Hochdosis-Chemotherapie, autologe SCT, G-CSF und Vincristin nach der Transplantation wie in Stratum 1.
Einige Patienten werden zu Studienbeginn, vor der Chemotherapie und dann jährlich für 5 Jahre einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 3 Monate bis Monat 30 (2,5 Jahre) nach der Diagnose und dann alle 6 Monate bis Monat 72 (6 Jahre) nach der Diagnose nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:
- Medulloblastom
- Supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
- PNET-Varianten (Ependymoblastom, Pineoblastom, ZNS-Neuroblastom)
- Atypischer teratoider rhabdoider Tumor (ATRT)
- Definitive Operation bei ZNS-Tumor innerhalb der letzten 31 Tage
Erfüllt eines der folgenden Risikokriterien:
Erkrankung mit mittlerem Risiko
- Lokalisierte Erkrankung ohne offensichtliche Anzeichen einer Invasion jenseits der hinteren Schädelgrube (oder des supratentoriellen Kompartiments für PNET oder ATRT) durch intraoperative Beobachtungen des Neurochirurgen UND postoperativer CT-Scans oder MRT
T4-Krankheit geeignet, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:
- Gesamtresektion bestimmt durch intraoperative Beobachtungen des Neurochirurgen UND postoperativen CT-Scans oder MRT
- Resttumor oder bildgebende Anomalie mit einer Größe von < 1,5 cm^2
- Kein Hinweis auf eine ZNS- oder extraneurale Metastasierung durch MRT der Wirbelsäule (mit und ohne Kontrastmittel) oder CT-basiertes Myelogramm UND durch zytologische Untersuchung der lumbalen zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) 14-28 Tage nach der Operation
- Hirnstamminvasion in Abwesenheit von Resttumor erlaubt (Tumor < 1,5 cm^2 durch Bildgebung)
Hochrisikoerkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Metastasierende Erkrankung innerhalb der Neuraxis (d. h. Nachweis einer subarachnoidalen Ausbreitung durch bildgebende und/oder zytologische Untersuchung des Liquors)
- Vorhandensein einer Resterkrankung > 1,5 cm^2 an der primären Stelle nach der Operation
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 3 bis 21 bei der Diagnose
Performanz Status
- Lansky 30-100 % (< 10 Jahre alt)
- Karnofsky 30–100 % (≥ 10 Jahre) (außer bei Syndrom der hinteren Schädelgrube)
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Hämoglobin > 8 g/dl
- Leukozyten > 2.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl > 500/mm^3
- Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3
Leber
- ALT < 5 mal normal
- Bilirubin < 3,0 mg/dl
Nieren
- Kreatinin < 2,0 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance > 70 ml/min
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Vorherige Kortikosteroidtherapie erlaubt
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stratum 1 (Hochrisikogruppe)
Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen. Sechs Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) und Filgrastim (G-CSF) mit Vincristin nach der Transplantation. Hochdosis-Chemotherapie und autologe SCT werden alle 4 Wochen für 3 weitere Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Interventionen: Vincristin, Cisplatin, Cyclophosphamid, autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation, Filgrastim, Strahlentherapie |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Patienten unterziehen sich einer autologen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen.
Andere Namen:
|
Experimental: Stratum 2 (durchschnittliche Risikogruppe)
Die Patienten erhalten eine kraniospinale Strahlentherapie wie in Stratum 1, jedoch mit einer geringeren Dosis. Die Patienten erhalten wie in Stratum 1 eine hochdosierte Chemotherapie, autologe SCT, G-CSF und Vincristin nach der Transplantation. Interventionen: Vincristin, Cisplatin, Cyclophosphamid, autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation, Filgrastim, Strahlentherapie |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Patienten unterziehen sich einer autologen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei ERBB2-negativen Tumoren im Vergleich zu ERBB2-positiven Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Tumorzellanalyse bei 122 Teilnehmern
|
Die Beziehung zwischen der ERBB2-Proteinexpression in Tumoren und dem progressionsfreien Überleben wurde bei 122 Teilnehmern mit der Diagnose Medulloblastom und mit ERBB2-Proteinbewertungen bewertet.
Wenn der ERBB2-Wert größer als Null war, wurde der ERBB2 für den Teilnehmer als positiv definiert.
Wenn der ERBB2-Wert Null war, wurde ERBB2 als negativ definiert.
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Krankheitsprogression/-rezidiv, dem Todesdatum oder dem Datum des letzten Kontakts berechnet.
Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die PFS-Verteilungen von ERBB2-Gruppen zu vergleichen.
|
2 Jahre nach Tumorzellanalyse bei 122 Teilnehmern
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zwischen ERBB2-Bewertung und Risikogruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Tumorzellanalyse bei 122 Teilnehmern
|
122 Teilnehmer mit der Diagnose Medulloblastom wurden nach ERBB2-Positiv/Negativ-Bewertung und Risikogruppe in 4 Gruppen eingeteilt.
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Krankheitsprogression/-rezidiv, dem Todesdatum oder dem Datum des letzten Kontakts berechnet.
Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die PFS-Verteilungen von ERBB2-Gruppen zu vergleichen.
|
2 Jahre nach Tumorzellanalyse bei 122 Teilnehmern
|
Häufigkeit von Mutationen im Zusammenhang mit SHH- und WNT-Tumoren
Zeitfenster: innerhalb von 3,5 Jahren nach Abschluss der Abgrenzung
|
Die Häufigkeit von Mutationen für die Hauptgene, die mit SHH- und WNT-Tumoren assoziiert sind und durch gezielte Sequenzierung auf der Grundlage von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Material identifiziert wurden, wird angegeben.
|
innerhalb von 3,5 Jahren nach Abschluss der Abgrenzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lesen und Entschlüsseln von zusammengesetzten Scores in den Interventions- und Standard-of-Care-Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose
|
SOC ist die Standard-of-Care-Kontrollgruppe.
Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten den aktuellen Behandlungsstandard.
RI ist die Reading Intervention Group.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Leseinterventionsgruppe zugewiesen wurden, die dem Fast ForWord-Programm angehört.
Die Bewertung der Lesedecodierung wurde mit den Leistungstests von Woodcock Johnson, dritte Ausgabe (WJIII) (Woodcock, McGraw & Mather, 2001) durchgeführt, wobei dem Lesen und den lesebezogenen Fähigkeiten besondere Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
Zwei Untertests wurden durchgeführt: (1) Buchstaben-Wort-Identifikation und (2) Wortangriff, ein Test, bei dem der Patient phonologisch regelmäßige Nichtwörter lesen muss.
Die Kombination dieser beiden Untertests lieferte eine standardisierte zusammengesetzte Punktzahl der gesamten Lese-Entschlüsselungsfähigkeit mit einem Populationsmittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15.
Werte von 90–110 gelten als im Durchschnitt, während Werte von 80–89 als unterdurchschnittlich angesehen werden (siehe: Journal of Pediatric Psychology 39(4) pp.
450-458, 2014).
|
5 Jahre nach Diagnose
|
Anzahl der Patienten mit mittlerem Risiko, deren Behandlungsversagen die hintere Schädelgrube umfasste
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre nach der Bestrahlung
|
Zur Überwachung auf Behandlungsversagen in der hinteren Schädelgrube von Patienten, deren Tumorbett ein reduziertes Strahlenvolumen erhält.
|
Jährlich für 6 Jahre nach der Bestrahlung
|
Assoziatives Gedächtnis für zwei Risikogruppen bei der Registrierung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Bewertung des assoziativen Gedächtnisses bei der Einschreibung.
Der assoziierte Gedächtniswert ist ein repräsentatives Maß für das Lernen und Abrufen von piktografischen Darstellungen von Wörtern.
Es misst das assoziative Gedächtnis (Long-Term Retrieval).
Mittelwert = 100, SD = 15, Durchschnittsbereich 85–115.
Höher ist besser.
|
Bei der Immatrikulation
|
Assoziatives Gedächtnis für zwei Risikogruppen 5 Jahre nach der Einschreibung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Bewertung des assoziativen Gedächtnisses 5 Jahre nach der Einschreibung.
Bewertung des assoziativen Gedächtnisses bei der Einschreibung.
Der assoziierte Gedächtniswert ist ein repräsentatives Maß für das Lernen und Abrufen von piktografischen Darstellungen von Wörtern.
Es misst das assoziative Gedächtnis (Long-Term Retrieval).
Mittelwert = 100, SD = 15, Durchschnittsbereich 85–115.
Höher ist besser.
|
5 Jahre nach Immatrikulation
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit für zwei Risikogruppen bei der Registrierung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit bei der Einschreibung.
Diese Punktzahl misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit basierend auf Tests zur visuellen Zuordnung und Entscheidungsgeschwindigkeit.
Mittelwert = 100, SD = 15, Durchschnittsbereich 85–115.
Höher ist besser.
|
Bei der Immatrikulation
|
Bearbeitungsgeschwindigkeit für zwei Risikogruppen nach 5 Jahren nach der Registrierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit nach 5 Jahren nach der Registrierung.
Diese Punktzahl misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit basierend auf Tests zur visuellen Zuordnung und Entscheidungsgeschwindigkeit.
Mittelwert = 100, SD = 15, Durchschnittsbereich 85–115.
Höher ist besser.
|
5 Jahre nach Immatrikulation
|
Wahrnehmungsgeschwindigkeit für zwei Risikogruppen bei der Registrierung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Bewertung der Wahrnehmungsgeschwindigkeit bei der Einschreibung.
Es misst das schnelle Auffinden und Einkreisen identischer Zahlen aus einer Reihe von Zahlen, die die Wahrnehmungsgeschwindigkeit widerspiegeln.
Mittelwert = 100, SD = 15, Durchschnittsbereich 85–115.
Höher ist besser.
|
Bei der Immatrikulation
|
Wahrnehmungsgeschwindigkeit für zwei Risikogruppen 5 Jahre nach der Registrierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Bewertung der Wahrnehmungsgeschwindigkeit 5 Jahre nach der Einschreibung.
Es misst das schnelle Auffinden und Einkreisen identischer Zahlen aus einer Reihe von Zahlen, die die Wahrnehmungsgeschwindigkeit widerspiegeln.
Mittelwert = 100, SD = 15, Durchschnittsbereich 85–115.
Höher ist besser.
|
5 Jahre nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar R, Smith KS, Deng M, Terhune C, Robinson GW, Orr BA, Liu APY, Lin T, Billups CA, Chintagumpala M, Bowers DC, Hassall TE, Hansford JR, Khuong-Quang DA, Crawford JR, Bendel AE, Gururangan S, Schroeder K, Bouffet E, Bartels U, Fisher MJ, Cohn R, Partap S, Kellie SJ, McCowage G, Paulino AC, Rutkowski S, Fleischhack G, Dhall G, Klesse LJ, Leary S, Nazarian J, Kool M, Wesseling P, Ryzhova M, Zheludkova O, Golanov AV, McLendon RE, Packer RJ, Dunham C, Hukin J, Fouladi M, Faria CC, Pimentel J, Walter AW, Jabado N, Cho YJ, Perreault S, Croul SE, Zapotocky M, Hawkins C, Tabori U, Taylor MD, Pfister SM, Klimo P Jr, Boop FA, Ellison DW, Merchant TE, Onar-Thomas A, Korshunov A, Jones DTW, Gajjar A, Ramaswamy V, Northcott PA. Clinical Outcomes and Patient-Matched Molecular Composition of Relapsed Medulloblastoma. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):807-821. doi: 10.1200/JCO.20.01359. Epub 2021 Jan 27.
- Acharya S, Guo Y, Patni T, Li Y, Wang C, Gargone M, Ashford JM, Wilson L, Faught A, Reddick WE, Patay Z, Gajjar A, Conklin HM, Merchant TE. Association Between Brain Substructure Dose and Cognitive Outcomes in Children With Medulloblastoma Treated on SJMB03: A Step Toward Substructure-Informed Planning. J Clin Oncol. 2022 Jan 1;40(1):83-95. doi: 10.1200/JCO.21.01480. Epub 2021 Oct 29.
- Partanen M, Anghelescu DL, Hall L, Schreiber JE, Rossi M, Gajjar A, Jacola LM. Longitudinal associations between exposure to anesthesia and neurocognitive functioning in pediatric medulloblastoma. Eur J Cancer. 2021 May;148:103-111. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17.
- Gajjar A, Robinson GW, Smith KS, Lin T, Merchant TE, Chintagumpala M, Mahajan A, Su J, Bouffet E, Bartels U, Schechter T, Hassall T, Robertson T, Nicholls W, Gururangan S, Schroeder K, Sullivan M, Wheeler G, Hansford JR, Kellie SJ, McCowage G, Cohn R, Fisher MJ, Krasin MJ, Stewart CF, Broniscer A, Buchhalter I, Tatevossian RG, Orr BA, Neale G, Klimo P Jr, Boop F, Srinivasan A, Pfister SM, Gilbertson RJ, Onar-Thomas A, Ellison DW, Northcott PA. Outcomes by Clinical and Molecular Features in Children With Medulloblastoma Treated With Risk-Adapted Therapy: Results of an International Phase III Trial (SJMB03). J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):822-835. doi: 10.1200/JCO.20.01372. Epub 2021 Jan 6.
- Xu H, Robinson GW, Huang J, Lim JY, Zhang H, Bass JK, Broniscer A, Chintagumpala M, Bartels U, Gururangan S, Hassall T, Fisher M, Cohn R, Yamashita T, Teitz T, Zuo J, Onar-Thomas A, Gajjar A, Stewart CF, Yang JJ. Common variants in ACYP2 influence susceptibility to cisplatin-induced hearing loss. Nat Genet. 2015 Mar;47(3):263-6. doi: 10.1038/ng.3217. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: Nat Genet. 2015 Apr;47(4):423.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Medulloblastom
- Rhabdoider Tumor
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Cyclophosphamid
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- SJMB03
- NCI-2011-01185 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, aplastischVereinigte Staaten
-
Centre Oscar LambretAbgeschlossen
-
Columbia UniversityUnbekanntSchwere kombinierte Immunschwäche | Fanconi-Anämie | Knochenmarkversagen | OsteopetroseVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityBeendetNiereninsuffizienz | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
University of Turin, ItalyUnbekannt
-
Scripps HealthZurückgezogenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendVereinigte Staaten
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutierungBrustkrebs | Weichteil-Sarkom | Solide TumoreFrankreich
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen