Tratamiento de pacientes con meduloblastoma recién diagnosticado, tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial o tumor rabdoide teratoideo atípico
11 de enero de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vincristina, el cisplatino y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. El autotrasplante de células madre puede reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia combinado con quimioterapia y trasplante de células madre de donante es más eficaz para tratar el meduloblastoma, el tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial o el tumor rabdoide teratoideo atípico.
Este ensayo de fase III está estudiando dos regímenes diferentes de radioterapia cuando se administran junto con quimioterapia y trasplante autólogo de células madre para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma recién diagnosticado, tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial o tumor rabdoide teratoideo atípico.
OBJETIVO PRIMARIO:
- Evaluar la relación entre la expresión de la proteína ERBB2 en tumores y la probabilidad de supervivencia libre de progresión para pacientes con meduloblastoma.
- Estimar la frecuencia de las mutaciones asociadas con los tumores SHH y WNT (según lo definido por el perfil de expresión génica) a través de la secuenciación dirigida realizada en una cohorte independiente de tumores WNT y SHH (también definidos por el perfil de expresión génica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Comparar los efectos de un sistema de capacitación basado en computadora dirigido específicamente al lenguaje, la lectura y las habilidades de aprendizaje (Fast ForWord, Scientific Learning Corporation) con el estándar actual de atención en las habilidades de descodificación de lectura medidas por pruebas académicas individuales.
- Para monitorear el fracaso del tratamiento en la fosa posterior de pacientes cuyo lecho tumoral recibe un volumen reducido de radiación.
- Correlacionar la dosimetría de radiación de los tejidos objetivo y normales con la tasa y los patrones de falla y las medidas longitudinales de los efectos audiométricos, endocrinos y cognitivos.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
- Estimar el cambio en el rendimiento neuropsicológico a partir de la batería de evaluación neuropsicológica (intelecto, rendimiento académico y capacidad cognitiva) y examinar la relación de estos cambios con el grupo de riesgo, la edad al momento del diagnóstico y las medidas de los padres.
- Evaluar las diferencias entre la neurotoxicidad en el grupo de pacientes de riesgo medio con la del grupo de alto riesgo mediante qMRI y fMRI.
- Desarrollar o refinar modelos novedosos que relacionen el impacto de la terapia de meduloblastoma en el rendimiento neurocognitivo con medidas de neuroimagen cuantitativas y funcionales.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el riesgo de la enfermedad (enfermedad de alto riesgo frente a enfermedad de riesgo medio).
Los pacientes de ambos estratos se someten a la extracción de células madre de sangre periférica o de médula ósea.
Estrato 1 (grupo de alto riesgo):
- Radioterapia: los pacientes se someten a radioterapia craneoespinal una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
- Quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre (SCT): seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que comprende vincristina IV seguida de cisplatino IV durante 6 horas el día -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días - 3 y -2. Los pacientes se someten a SCT autólogo el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 1 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes reciben vincristina IV el día 6. La quimioterapia de dosis alta y el SCT autólogo se repiten cada 4 semanas durante 3 cursos adicionales en ausencia de toxicidad inaceptable.
Estrato 2 (grupo de riesgo medio):
- Radioterapia: Los pacientes reciben radioterapia craneoespinal como en el estrato 1, pero a una dosis más baja.
- Quimioterapia de dosis alta y SCT autólogo: los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta, SCT autólogo, G-CSF y vincristina después del trasplante como en el estrato 1.
Algunos pacientes se someten a una evaluación neuropsicológica al inicio, antes de la quimioterapia y luego anualmente durante 5 años.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta el mes 30 (2,5 años) después del diagnóstico y luego cada 6 meses hasta el mes 72 (6 años) después del diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 0A4
- Hospital for Sick Children
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:
- meduloblastoma
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (PNET)
- Variantes de PNET (ependimoblastoma, pineoblastoma, neuroblastoma del SNC)
- Tumor rabdoide teratoide atípico (ATRT)
- Cirugía definitiva por tumor del SNC en los últimos 31 días
Cumple con uno de los siguientes criterios de riesgo:
Enfermedad de riesgo medio
- Enfermedad localizada sin evidencia evidente de invasión más allá de la fosa posterior (o compartimento supratentorial para PNET o ATRT) según observaciones intraoperatorias del neurocirujano Y tomografía computarizada o resonancia magnética posoperatoria
Enfermedad T4 elegible si todo lo siguiente es cierto:
- Resección total macroscópica determinada por observaciones intraoperatorias del neurocirujano Y tomografía computarizada o resonancia magnética posoperatoria
- Tumor residual o anomalía en la imagen cuyo tamaño es < 1,5 cm^2
- No hay evidencia de metástasis en el SNC o extraneural por resonancia magnética de la columna (con y sin agente de contraste) o mielografía basada en TC Y por examen citológico del líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbar 14-28 días después de la cirugía
- Invasión del tronco encefálico permitida en ausencia de tumor residual (tumor < 1,5 cm^2 por imagen)
Enfermedad de alto riesgo que cumple uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad metastásica dentro del neuroeje (es decir, evidencia de diseminación subaracnoidea mediante imágenes y/o examen citológico del LCR)
- Presencia de enfermedad residual > 1,5 cm^2 en el sitio primario después de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 3 a 21 en el momento del diagnóstico
Estado de rendimiento
- Lansky 30-100% (< 10 años)
- Karnofsky 30-100% (≥ 10 años) (excepto síndrome de fosa posterior)
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Hemoglobina > 8 g/dL
- GB > 2000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 50 000/mm^3
Hepático
- ALT < 5 veces lo normal
- Bilirrubina < 3,0 mg/dL
Renal
- Creatinina < 2,0 mg/dL O
- Depuración de creatinina > 70 ml/min
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Se permite la terapia previa con corticosteroides
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrato 1 (grupo de alto riesgo)
Los pacientes se someten a radioterapia craneoespinal una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas. Seis semanas después de la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre (SCT) y filgrastim (G-CSF) con vincristina posterior al trasplante. La quimioterapia de dosis alta y el SCT autólogo se repiten cada 4 semanas durante 3 cursos adicionales en ausencia de toxicidad inaceptable. Intervenciones: vincristina, cisplatino, ciclofosfamida, trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, filgrastim, radioterapia |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
Los pacientes se someten a radioterapia craneoespinal una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Estrato 2 (grupo de riesgo medio)
Los pacientes reciben radioterapia craneoespinal como en el estrato 1, pero a una dosis más baja. Los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta, SCT autólogo, G-CSF y vincristina después del trasplante como en el estrato 1. Intervenciones: vincristina, cisplatino, ciclofosfamida, trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, filgrastim, radioterapia |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
Los pacientes se someten a radioterapia craneoespinal una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en tumores ERBB2 negativos en comparación con tumores ERBB2 positivos
Periodo de tiempo: 2 años después del análisis de células tumorales en 122 participantes
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La relación entre la expresión de la proteína ERBB2 en los tumores y la supervivencia libre de progresión se evaluó en 122 participantes con diagnóstico de meduloblastoma y con evaluaciones de la proteína ERBB2.
Si el valor de ERBB2 era mayor que cero, el ERBB2 se definió como positivo para el participante.
Si el valor de ERBB2 era cero, el ERBB2 se definió como negativo.
La supervivencia libre de progresión se calculó desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de progresión/recaída de la enfermedad, la fecha de muerte o la fecha del último contacto.
Se utilizó la prueba de rango logarítmico para comparar las distribuciones de PFS de los grupos ERBB2.
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2 años después del análisis de células tumorales en 122 participantes
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Supervivencia libre de progresión (PFS) comparada entre la evaluación ERBB2 y el grupo de riesgo.
Periodo de tiempo: 2 años después del análisis de células tumorales en 122 participantes
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122 participantes con diagnóstico de meduloblastoma fueron agrupados por evaluación positiva/negativa de ERBB2 y grupo de riesgo en 4 grupos.
La supervivencia libre de progresión se calculó desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de progresión/recaída de la enfermedad, la fecha de muerte o la fecha del último contacto.
Se utilizó la prueba de rango logarítmico para comparar las distribuciones de PFS de los grupos ERBB2.
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2 años después del análisis de células tumorales en 122 participantes
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Frecuencia de mutaciones asociadas con tumores SHH y WNT
Periodo de tiempo: dentro de los 3,5 años siguientes a la finalización de la acumulación
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Se proporciona la frecuencia de las mutaciones de los principales genes asociados con los tumores SHH y WNT identificados mediante secuenciación dirigida basada en material incluido en parafina fijado con formalina.
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dentro de los 3,5 años siguientes a la finalización de la acumulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones compuestas de lectura y decodificación en los grupos de intervención y estándar de atención
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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SOC es el grupo de control estándar de atención.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibieron el estándar de atención actual.
RI es Grupo de Intervención de Lectura.
Pacientes asignados al azar al Grupo de Intervención de Lectura que está con el programa Fast ForWord.
La evaluación de la decodificación de la lectura se completó utilizando las pruebas de rendimiento de Woodcock Johnson, tercera edición (WJIII) (Woodcock, McGraw y Mather, 2001), con especial atención a la lectura y las habilidades relacionadas con la lectura.
Se completaron dos subpruebas: (1) Identificación de letras y palabras, y (2) Ataque de palabras, una prueba que requiere que el paciente lea no palabras fonológicamente regulares.
La combinación de estas dos subpruebas proporcionó una puntuación compuesta estandarizada de la capacidad general de decodificación de lectura con una media poblacional de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones de 90 a 110 se consideran en el rango promedio, mientras que las de 80 a 89 se consideran promedio bajo (consulte: Journal of Pediatric Psychology 39(4) pp.
450-458, 2014).
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5 años después del diagnóstico
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Número de pacientes de riesgo promedio cuyo tratamiento fallido incluyó la fosa posterior
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años después de la irradiación
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Para monitorear el fracaso del tratamiento en la fosa posterior de pacientes cuyo lecho tumoral recibe un volumen reducido de radiación.
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Anualmente durante 6 años después de la irradiación
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Memoria asociativa para dos grupos de riesgo en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Evaluación de la memoria asociativa en el momento de la inscripción.
La puntuación de memoria asociada es una medida representativa del aprendizaje y el recuerdo de representaciones pictográficas de palabras.
Mide memoria asociativa (Long-Term Retrieval).
Media=100, DE=15, Rango Promedio 85-115.
Más alto es mejor.
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En la inscripción
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Memoria asociativa para dos grupos de riesgo a los 5 años después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 5 años de la inscripción
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Evaluación de la memoria asociativa a los 5 años después de la inscripción.
Evaluación de la puntuación de la memoria asociativa en el momento de la inscripción.
La puntuación de memoria asociada es una medida representativa del aprendizaje y el recuerdo de representaciones pictográficas de palabras.
Mide memoria asociativa (Long-Term Retrieval).
Media=100, DE=15, Rango Promedio 85-115.
Más alto es mejor.
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A los 5 años de la inscripción
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Velocidad de procesamiento para dos grupos de riesgo en la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Evaluación de la velocidad de procesamiento en el momento de la inscripción.
Esta medida de puntuación de la velocidad de procesamiento se basa en las pruebas de coincidencia visual y velocidad de decisión.
Media=100, DE=15, Rango Promedio 85-115.
Más alto es mejor.
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En la inscripción
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Velocidad de procesamiento para dos grupos de riesgo a los 5 años después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 5 años de la inscripción
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Evaluación de la Velocidad de Procesamiento a los 5 años de la inscripción.
Esta medida de puntuación de la velocidad de procesamiento se basa en las pruebas de coincidencia visual y velocidad de decisión.
Media=100, DE=15, Rango Promedio 85-115.
Más alto es mejor.
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A los 5 años de la inscripción
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Velocidad de percepción para dos grupos de riesgo en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Evaluación de la velocidad perceptual en el momento de la inscripción.
Mide ubicar rápidamente y rodear números idénticos de un conjunto de números que refleja la velocidad de percepción.
Media=100, DE=15, Rango Promedio 85-115.
Más alto es mejor.
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En la inscripción
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Velocidad de percepción para el grupo de dos riesgos a los 5 años después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 5 años de la inscripción
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Evaluación de la Velocidad Perceptual a los 5 años de la inscripción.
Mide ubicar rápidamente y rodear números idénticos de un conjunto de números que refleja la velocidad de percepción.
Media=100, DE=15, Rango Promedio 85-115.
Más alto es mejor.
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A los 5 años de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar R, Smith KS, Deng M, Terhune C, Robinson GW, Orr BA, Liu APY, Lin T, Billups CA, Chintagumpala M, Bowers DC, Hassall TE, Hansford JR, Khuong-Quang DA, Crawford JR, Bendel AE, Gururangan S, Schroeder K, Bouffet E, Bartels U, Fisher MJ, Cohn R, Partap S, Kellie SJ, McCowage G, Paulino AC, Rutkowski S, Fleischhack G, Dhall G, Klesse LJ, Leary S, Nazarian J, Kool M, Wesseling P, Ryzhova M, Zheludkova O, Golanov AV, McLendon RE, Packer RJ, Dunham C, Hukin J, Fouladi M, Faria CC, Pimentel J, Walter AW, Jabado N, Cho YJ, Perreault S, Croul SE, Zapotocky M, Hawkins C, Tabori U, Taylor MD, Pfister SM, Klimo P Jr, Boop FA, Ellison DW, Merchant TE, Onar-Thomas A, Korshunov A, Jones DTW, Gajjar A, Ramaswamy V, Northcott PA. Clinical Outcomes and Patient-Matched Molecular Composition of Relapsed Medulloblastoma. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):807-821. doi: 10.1200/JCO.20.01359. Epub 2021 Jan 27.
- Acharya S, Guo Y, Patni T, Li Y, Wang C, Gargone M, Ashford JM, Wilson L, Faught A, Reddick WE, Patay Z, Gajjar A, Conklin HM, Merchant TE. Association Between Brain Substructure Dose and Cognitive Outcomes in Children With Medulloblastoma Treated on SJMB03: A Step Toward Substructure-Informed Planning. J Clin Oncol. 2022 Jan 1;40(1):83-95. doi: 10.1200/JCO.21.01480. Epub 2021 Oct 29.
- Partanen M, Anghelescu DL, Hall L, Schreiber JE, Rossi M, Gajjar A, Jacola LM. Longitudinal associations between exposure to anesthesia and neurocognitive functioning in pediatric medulloblastoma. Eur J Cancer. 2021 May;148:103-111. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17.
- Gajjar A, Robinson GW, Smith KS, Lin T, Merchant TE, Chintagumpala M, Mahajan A, Su J, Bouffet E, Bartels U, Schechter T, Hassall T, Robertson T, Nicholls W, Gururangan S, Schroeder K, Sullivan M, Wheeler G, Hansford JR, Kellie SJ, McCowage G, Cohn R, Fisher MJ, Krasin MJ, Stewart CF, Broniscer A, Buchhalter I, Tatevossian RG, Orr BA, Neale G, Klimo P Jr, Boop F, Srinivasan A, Pfister SM, Gilbertson RJ, Onar-Thomas A, Ellison DW, Northcott PA. Outcomes by Clinical and Molecular Features in Children With Medulloblastoma Treated With Risk-Adapted Therapy: Results of an International Phase III Trial (SJMB03). J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):822-835. doi: 10.1200/JCO.20.01372. Epub 2021 Jan 6.
- Xu H, Robinson GW, Huang J, Lim JY, Zhang H, Bass JK, Broniscer A, Chintagumpala M, Bartels U, Gururangan S, Hassall T, Fisher M, Cohn R, Yamashita T, Teitz T, Zuo J, Onar-Thomas A, Gajjar A, Stewart CF, Yang JJ. Common variants in ACYP2 influence susceptibility to cisplatin-induced hearing loss. Nat Genet. 2015 Mar;47(3):263-6. doi: 10.1038/ng.3217. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: Nat Genet. 2015 Apr;47(4):423.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meduloblastoma
- Tumor rabdoide
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ciclofosfamida
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- SJMB03
- NCI-2011-01185 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .