転移性皮膚黒色腫または眼黒色腫患者の治療におけるインターフェロン ベータ

病気の特徴:

• 組織学的に転移性黒色腫が確認された

  • 皮膚疾患または眼疾患
• 測定可能な病気

• 神経学的検査およびCTスキャンまたはMRIにより活動性の不安定なCNS転移がないこと

  • 手術および/または放射線療法後6か月以上、頭部MRIまたはCTスキャンで疾患の証拠がない場合、放射線照射および/またはCNS病変の切除が許可される
  • 皮膚転移があり、以前に放射線照射および/または切除を受けたCNS転移のある患者は、CNS転移が制御されており、デキサメタゾンを必要としない場合に適格です。

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-1 (皮膚転移のある患者の場合は 0-2)

平均寿命

• 少なくとも3か月

造血

• 好中球の絶対数 ≥ 1,200/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL

肝臓

• ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• AST ≤ 通常の 3.0 倍
• アルカリホスファターゼ ≤ 正常の 2.5 倍 (骨転移による場合は正常の 10 倍)
• B型肝炎表面抗原陰性

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

心臓血管

• 治療を必要とする重篤な不整脈はない
• うっ血性心不全はない
• 狭心症はない
• ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病はありません
• 他に重篤な心血管疾患がないこと

他の

• HIV陰性
• 過去 3 年以内に、基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 発作性疾患の病歴がない
• 重度の精神障害はない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

• 以前の補助インターフェロン アルファ-2 (IFNα-2) 療法から 12 か月以上
• 転移性疾患に対する以前の IFNα-2 療法から 30 日以上（皮膚転移のある患者の場合は 6 か月）
• 転移性疾患に対する以前の全身療法（化学療法または生物学的療法）は 1 つまで（皮膚転移のある患者の場合は 3 つの療法）

化学療法

• 「生物学的療法」を参照
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を参照

• 生理的用量のコルチコステロイドによる同時補充療法が許可される

  • デキサメタゾンやその他のステロイド系制吐薬や抗炎症薬を併用しないこと
• 既存の副腎不全に対して投与されるステロイド、または疾患に関連しない状態に対して投与されるホルモン（例、糖尿病に対するインスリン）を除き、他のホルモン剤を併用しないこと。

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から 28 日以上経過し、回復した
• 同時緩和的放射線療法は行わない

手術

• 病気の特徴を参照
• 以前の臓器同種移植がない
• 全身麻酔を必要とする前回の大手術から28日以上経過している

他の

• 局所または全身感染症に対する抗生物質の投与から 28 日以上経過している
• アスピリンの併用なし
• バルビツレート系薬剤の併用なし
• 他に兼任治験薬は存在しない