Interferón beta en el tratamiento de pacientes con melanoma cutáneo metastásico o melanoma ocular

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma metastásico confirmado histológicamente

  • Enfermedad cutánea u ocular
• enfermedad medible

• Sin metástasis del SNC inestables activas según el examen neurológico Y la tomografía computarizada o la resonancia magnética

  • Lesiones del SNC irradiadas y/o resecadas permitidas si no hay evidencia de enfermedad por resonancia magnética o tomografía computarizada de la cabeza durante > 6 meses después de la cirugía y/o radioterapia
  • Los pacientes con metástasis cutáneas y metástasis del SNC previamente irradiadas y/o resecadas son elegibles si las metástasis del SNC están controladas y no requieren dexametasona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1 (0-2 para pacientes con metástasis cutáneas)

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 veces lo normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces lo normal (10 veces lo normal si se debe a metástasis óseas)
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl

Cardiovascular

• Sin arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin angina de pecho
• Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
• Ninguna otra enfermedad cardiovascular grave

Otro

• VIH negativo
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin antecedentes de trastorno convulsivo
• Sin trastorno psiquiátrico grave
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 12 meses desde la terapia adyuvante previa con interferón alfa-2 (IFNα-2)
• Más de 30 días desde la terapia previa con IFNα-2 para enfermedad metastásica (6 meses para pacientes con metástasis cutáneas)
• No más de 1 régimen sistémico previo (quimioterapia o biológico) para enfermedad metastásica (3 regímenes para pacientes con metástasis cutáneas)

Quimioterapia

• Ver Terapia biológica
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

• Se permite la terapia de reemplazo concurrente con dosis fisiológicas de corticosteroides

  • Sin dexametasona concomitante u otros antieméticos o antiinflamatorios esteroides
• Ningún otro agente hormonal concurrente, excepto los esteroides administrados por insuficiencia suprarrenal preexistente u hormonas administradas por afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 28 días desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia paliativa concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin aloinjerto de órgano previo
• Más de 28 días desde una cirugía mayor previa que requirió anestesia general

Otro

• Más de 28 días desde antibióticos previos por infección local o sistémica
• Sin aspirina concurrente
• Sin barbitúricos concurrentes
• Ningún otro agente en investigación concurrente