Interferon Beta bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Hautmelanom oder Augenmelanom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom

  • Haut- oder Augenerkrankung
• Messbare Krankheit

• Keine aktiven instabilen ZNS-Metastasen bei neurologischer Untersuchung UND CT-Scan oder MRT

  • Bestrahlte und/oder resezierte ZNS-Läsionen sind zulässig, wenn in den mehr als 6 Monaten nach der Operation und/oder Strahlentherapie im MRT oder CT-Scan des Kopfes keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Patienten mit Hautmetastasen und zuvor bestrahlten und/oder resezierten ZNS-Metastasen sind förderfähig, wenn die ZNS-Metastasen unter Kontrolle sind und kein Dexamethason erforderlich ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1 (0-2 für Patienten mit Hautmetastasen)

Lebenserwartung

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.200/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl

Leber

• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST ≤ 3,0-fach normal
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fach normal (10-fach normal, wenn aufgrund von Knochenmetastasen)
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen
• Keine Herzinsuffizienz
• Keine Angina pectoris
• Keine Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association
• Keine weitere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere

• HIV-negativ
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine Anfallsleiden in der Vorgeschichte
• Keine schwere psychiatrische Störung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mehr als 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten Interferon alfa-2 (IFNα-2)-Therapie
• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen IFNα-2-Therapie bei metastasierender Erkrankung (6 Monate bei Patienten mit Hautmetastasen)
• Nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder Biologikum) für metastasierende Erkrankungen (3 Therapien für Patienten mit Hautmetastasen)

Chemotherapie

• Siehe Biologische Therapie
• Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Gleichzeitige Ersatztherapie mit physiologischen Dosen von Kortikosteroiden zulässig

  • Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika oder Entzündungshemmer
• Keine anderen gleichzeitigen hormonellen Mittel außer Steroiden, die bei bereits bestehender Nebenniereninsuffizienz verabreicht werden, oder Hormonen, die bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes).

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
• Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Organtransplantat
• Mehr als 28 Tage seit einer größeren Operation, die eine Vollnarkose erforderte

Andere

• Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Antibiotikagabe wegen lokaler oder systemischer Infektion
• Kein gleichzeitiges Aspirin
• Keine gleichzeitigen Barbiturate
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler