Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Beta ved behandling av pasienter med metastatisk kutant melanom eller okulært melanom

1. oktober 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av interferon-B hos pasienter med metastatisk hudmelanom og metastatisk okulær melanom

RASIONAL: Interferon beta kan forstyrre veksten av tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt interferon beta fungerer i behandling av pasienter med metastatisk hudmelanom eller okulært (øye) melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive kliniske responsraten hos pasienter med metastatisk kutant eller okulært melanom behandlet med interferon beta.
  • Bestem hyppigheten og graden av apoptoseinduksjon hos pasienter som behandles med dette legemidlet.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie. Pasientene er stratifisert etter type melanom (okulær vs kutan).

Pasienter får interferon beta subkutant én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges innen 3 dager etter fullført studiebehandling og deretter for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 28-56 pasienter (14-28 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk melanom

    • Kutan eller øyesykdom
  • Målbar sykdom

  • Ingen aktive ustabile CNS-metastaser ved nevrologisk undersøkelse OG CT-skanning eller MR

    • Bestrålte og/eller resekerte CNS-lesjoner tillatt hvis det ikke er tegn på sykdom ved hode-MR eller CT-skanning i > 6 måneder etter operasjon og/eller strålebehandling
    • Pasienter med kutane metastaser og tidligere bestrålte og/eller reseksjonerte CNS-metastaser er kvalifisert dersom CNS-metastasene er kontrollert og ikke krever deksametason

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1 (0-2 for pasienter med kutane metastaser)

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1200/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 3,0 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal (10 ganger normal hvis på grunn av benmetastaser)
  • Hepatitt B overflateantigen negativ

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertearytmi som krever behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen annen alvorlig kardiovaskulær sykdom

Annen

  • HIV-negativ
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med anfallsforstyrrelse
  • Ingen alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 12 måneder siden tidligere adjuvant interferon alfa-2 (IFNα-2) behandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere IFNa-2-behandling for metastatisk sykdom (6 måneder for pasienter med kutane metastaser)
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kur (kjemoterapi eller biologisk) for metastatisk sykdom (3 kurer for pasienter med kutane metastaser)

Kjemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Samtidig erstatningsterapi med fysiologiske doser av kortikosteroider er tillatt

    • Ingen samtidig deksametason eller andre steroide antiemetika eller antiinflammatoriske midler
  • Ingen andre samtidige hormonelle midler unntatt steroider administrert for eksisterende binyrebarksvikt eller hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere organallograft
  • Mer enn 28 dager siden tidligere større operasjon som krever generell anestesi

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere antibiotika for lokal eller systemisk infeksjon
  • Ingen samtidig aspirin
  • Ingen samtidige barbiturater
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant interferon beta
Biologisk: rekombinant interferon beta
rekombinant interferon beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv klinisk responsrate på IFN-B den maksimalt tolererte dosen målt ved en CTC grad III hematologisk eller en grad IV granulocytttoksisitet som vedvarer > 3 dager 1 uke etter hver kur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1604 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCF-4049 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere