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Interféron bêta dans le traitement des patients atteints de mélanome cutané métastatique ou de mélanome oculaire

1 octobre 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Essai de phase II sur l'interféron-B chez des patients atteints de mélanome cutané métastatique et de mélanome oculaire métastatique

JUSTIFICATION : L'interféron bêta peut interférer avec la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'interféron bêta dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique cutané (peau) ou oculaire (œil).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse clinique objective chez les patients atteints de mélanome métastatique cutané ou oculaire traités par interféron bêta.
  • Déterminer la fréquence et le degré d'induction de l'apoptose chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert. Les patients sont stratifiés selon le type de mélanome (oculaire vs cutané).

Les patients reçoivent de l'interféron bêta par voie sous-cutanée une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis dans les 3 jours suivant la fin du traitement à l'étude, puis pour la survie.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 28 à 56 patients (14 à 28 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement

    • Maladie cutanée ou oculaire
  • Maladie mesurable

  • Pas de métastases actives instables du SNC par examen neurologique ET scanner ou IRM

    • Lésions du SNC irradiées et/ou réséquées autorisées s'il n'y a aucun signe de maladie par IRM de la tête ou tomodensitométrie pendant > 6 mois après la chirurgie et/ou la radiothérapie
    • Les patients présentant des métastases cutanées et des métastases du SNC précédemment irradiées et/ou réséquées sont éligibles si les métastases du SNC sont contrôlées et ne nécessitent pas de dexaméthasone

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1 (0-2 pour les patients avec métastases cutanées)

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 200/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT ≤ 3,0 fois la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la normale (10 fois la normale si due à des métastases osseuses)
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angine de poitrine
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire grave

Autre

  • VIH négatif
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun antécédent de trouble convulsif
  • Pas de trouble psychiatrique grave
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 12 mois depuis un traitement adjuvant antérieur par l'interféron alfa-2 (IFNα-2)
  • Plus de 30 jours depuis un traitement antérieur par IFNα-2 pour la maladie métastatique (6 mois pour les patients présentant des métastases cutanées)
  • Pas plus d'un régime systémique antérieur (chimiothérapie ou biologique) pour la maladie métastatique (3 régimes pour les patients présentant des métastases cutanées)

Chimiothérapie

  • Voir Thérapie biologique
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Thérapie substitutive concomitante avec des doses physiologiques de corticostéroïdes autorisées

    • Pas de dexaméthasone concomitante ou d'autres antiémétiques stéroïdiens ou anti-inflammatoires
  • Aucun autre agent hormonal concomitant, à l'exception des stéroïdes administrés pour une insuffisance surrénalienne préexistante ou des hormones administrées pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'allogreffe d'organe préalable
  • Plus de 28 jours depuis une chirurgie majeure antérieure nécessitant une anesthésie générale

Autre

  • Plus de 28 jours depuis les antibiotiques antérieurs pour une infection locale ou systémique
  • Pas d'aspirine concomitante
  • Pas de barbituriques concomitants
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron bêta recombinant
Biologique: interféron bêta recombinant
interféron bêta recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse clinique objective à l'IFN-B la dose maximale tolérée telle que mesurée par une toxicité hématologique CTC de grade III ou une toxicité granulocytaire de grade IV qui persiste> 3 jours à 1 semaine après chaque cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1604 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCF-4049 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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