Interferon Beta til behandling af patienter med metastatisk kutan melanom eller okulær melanom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet metastatisk melanom

  • Kutan eller øjensygdom
• Målbar sygdom

• Ingen aktive ustabile CNS-metastaser ved neurologisk undersøgelse OG CT-scanning eller MR

  • Bestrålede og/eller resekerede CNS-læsioner tilladt, hvis der ikke er tegn på sygdom ved MR- eller CT-scanning i hovedet i > 6 måneder efter operation og/eller strålebehandling
  • Patienter med kutane metastaser og tidligere bestrålede og/eller resekerede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis CNS-metastaserne er kontrolleret og ikke kræver dexamethason

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ECOG 0-1 (0-2 for patienter med kutane metastaser)

Forventede levealder

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.200/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 gange normal
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange normal (10 gange normal, hvis den skyldes knoglemetastaser)
• Hepatitis B overfladeantigen negativ

Renal

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

• Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
• Ingen kongestiv hjertesvigt
• Ingen angina pectoris
• Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
• Ingen anden alvorlig hjerte-kar-sygdom

Andet

• HIV negativ
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen historie med anfaldssygdom
• Ingen alvorlig psykiatrisk lidelse
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mere end 12 måneder siden tidligere adjuverende interferon alfa-2 (IFNa-2) behandling
• Mere end 30 dage siden tidligere IFNa-2-behandling for metastatisk sygdom (6 måneder for patienter med kutane metastaser)
• Ikke mere end 1 tidligere systemisk regime (kemoterapi eller biologisk) for metastatisk sygdom (3 regimer til patienter med kutane metastaser)

Kemoterapi

• Se Biologisk terapi
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika

• Samtidig erstatningsterapi med fysiologiske doser af kortikosteroider tilladt

  • Ingen samtidig dexamethason eller andre steroide antiemetika eller antiinflammatoriske midler
• Ingen andre samtidige hormonelle midler, undtagen steroider administreret til allerede eksisterende binyrebarksvigt eller hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 28 dage siden tidligere strålebehandling og kom sig
• Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere organallotransplantation
• Mere end 28 dage siden tidligere større operation, der kræver generel anæstesi

Andet

• Mere end 28 dage siden tidligere antibiotika for lokal eller systemisk infektion
• Ingen samtidig aspirin
• Ingen samtidige barbiturater
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler