Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Beta bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd cutaan melanoom of oculair melanoom

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-onderzoek met interferon-B bij patiënten met gemetastaseerd huidmelanoom en gemetastaseerd oculair melanoom

RATIONALE: Interferon beta kan de groei van tumorcellen verstoren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed interferon bèta werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd huidmelanoom (huidmelanoom) of oogmelanoom (oogmelanoom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve klinische responspercentage bij patiënten met gemetastaseerd huid- of oculair melanoom die worden behandeld met interferon bèta.
  • Bepaal de frequentie en mate van apoptose-inductie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens type melanoom (oculair versus huid).

Patiënten krijgen interferon bèta eenmaal daags subcutaan toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden binnen 3 dagen na voltooiing van de studiebehandeling gevolgd en daarna op overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28-56 patiënten (14-28 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom

    • Huid- of oogziekte
  • Meetbare ziekte

  • Geen actieve onstabiele CZS-metastasen door neurologisch onderzoek EN CT-scan of MRI

    • Bestraalde en/of gereseceerde CZS-laesies toegestaan ​​als er geen bewijs is van ziekte door MRI of CT-scan van het hoofd gedurende > 6 maanden na operatie en/of radiotherapie
    • Patiënten met huidmetastasen en eerder bestraalde en/of gereseceerde CZS-metastasen komen in aanmerking als de CZS-metastasen onder controle zijn en geen dexamethason nodig hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1 (0-2 voor patiënten met huidmetastasen)

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,5 g/dl

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT ≤ 3,0 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer normaal (10 keer normaal als gevolg van botmetastasen)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor behandeling nodig is
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen angina pectoris
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen andere ernstige hart- en vaatziekten

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen voorgeschiedenis van convulsies
  • Geen ernstige psychiatrische stoornis
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 12 maanden sinds eerdere adjuvante behandeling met interferon-alfa-2 (IFNα-2).
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere IFNα-2-therapie voor gemetastaseerde ziekte (6 maanden voor patiënten met huidmetastasen)
  • Niet meer dan 1 eerder systemisch regime (chemotherapie of biologisch) voor gemetastaseerde ziekte (3 regimes voor patiënten met huidmetastasen)

Chemotherapie

  • Zie Biologische therapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

  • Gelijktijdige vervangingstherapie met fysiologische doses corticosteroïden toegestaan

    • Geen gelijktijdige dexamethason of andere steroïde anti-emetica of ontstekingsremmers
  • Geen andere gelijktijdige hormonale middelen behalve steroïden toegediend voor reeds bestaand bijnierfalen of hormonen toegediend voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie waarvoor algehele anesthesie nodig was

Ander

  • Meer dan 28 dagen geleden sinds eerdere antibiotica voor lokale of systemische infectie
  • Geen gelijktijdige aspirine
  • Geen gelijktijdige barbituraten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant interferon beta
Biologisch: recombinant interferon beta
recombinant interferon beta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief klinisch responspercentage op IFN-B de maximaal getolereerde dosis zoals gemeten door een CTC graad III hematologische of een graad IV granulocytentoxiciteit die > 3 dagen aanhoudt 1 week na elke kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1604 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCF-4049 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op recombinant interferon beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren