干扰素 β 治疗转移性皮肤黑色素瘤或眼部黑色素瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的转移性黑色素瘤

  • 皮肤或眼部疾病
• 可测量的疾病

• 神经系统检查和 CT 扫描或 MRI 无活动性不稳定 CNS 转移

  • 如果在手术和/或放疗后 6 个月内通过头部 MRI 或 CT 扫描没有疾病证据，则允许照射和/或切除 CNS 病灶
  • 如果 CNS 转移得到控制并且不需要地塞米松，则患有皮肤转移和先前接受过照射和/或切除的 CNS 转移的患者符合条件

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• ECOG 0-1（皮肤转移患者为 0-2）

预期寿命

• 至少3个月

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,200/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升

肝脏

• 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
• AST ≤ 正常值的 3.0 倍
• 碱性磷酸酶 ≤ 正常值的 2.5 倍（如果由于骨转移，则为正常值的 10 倍）
• 乙型肝炎表面抗原阴性

肾脏

• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升

心血管

• 没有需要治疗的严重心律失常
• 无充血性心力衰竭
• 无心绞痛
• 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病
• 无其他严重心血管疾病

其他

• 艾滋病毒阴性
• 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
• 无癫痫病史
• 无严重精神障碍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自先前辅助干扰素 alfa-2 (IFNα-2) 治疗后超过 12 个月
• 自先前对转移性疾病进行 IFNα-2 治疗后超过 30 天（皮肤转移患者为 6 个月）
• 转移性疾病的既往全身治疗方案（化疗或生物制剂）不超过 1 种（皮肤转移患者采用 3 种治疗方案）

化疗

• 见生物疗法
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 见疾病特征

• 允许同时使用生理剂量的皮质类固醇进行替代治疗

  • 没有同时服用地塞米松或其他类固醇止吐药或消炎药
• 除了为先前存在的肾上腺功能衰竭使用的类固醇或为非疾病相关病症使用的激素（例如，用于治疗糖尿病的胰岛素）外，没有其他同时使用的激素药物

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后超过 28 天并康复
• 无同步姑息性放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 没有先前的器官同种异体移植
• 自上次需要全身麻醉的大手术后超过 28 天

其他

• 自先前因局部或全身感染而使用抗生素后超过 28 天
• 没有同时服用阿司匹林
• 没有同时使用巴比妥类药物
• 没有其他同时进行的调查代理