Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Beta v léčbě pacientů s metastatickým kožním melanomem nebo očním melanomem

1. října 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie interferonu-B u pacientů s metastatickým kožním melanomem a metastatickým očním melanomem

Odůvodnění: Interferon beta může interferovat s růstem nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře interferon beta působí při léčbě pacientů s metastatickým kožním (kožním) melanomem nebo očním (očním) melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru objektivní klinické odpovědi u pacientů s metastazujícím kožním nebo očním melanomem léčených interferonem beta.
  • Určete frekvenci a stupeň indukce apoptózy u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu melanomu (oční vs. kožní).

Pacienti dostávají interferon beta subkutánně jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni do 3 dnů po dokončení studijní léčby a poté z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 28-56 pacientů (14-28 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom

    • Kožní nebo oční onemocnění
  • Měřitelná nemoc

  • Žádné aktivní nestabilní metastázy do CNS podle neurologického vyšetření A CT nebo MRI

    • Ozářené a/nebo resekované léze CNS povoleny, pokud není prokázáno onemocnění pomocí MRI nebo CT hlavy po dobu > 6 měsíců po operaci a/nebo radioterapii
    • Pacienti s kožními metastázami a dříve ozářenými a/nebo resekovanými metastázami CNS jsou způsobilí, pokud jsou metastázy v CNS pod kontrolou a nepotřebují dexamethason

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1 (0-2 pro pacienty s kožními metastázami)

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 200/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 3,0krát normální
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát normální (10krát normální, pokud je způsobena kostními metastázami)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná závažná srdeční arytmie nevyžadující léčbu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná angina pectoris
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy
  • Žádná závažná psychická porucha
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 12 měsíců od předchozí adjuvantní léčby interferonem alfa-2 (IFNa-2).
  • Více než 30 dnů od předchozí léčby metastatickým onemocněním IFNα-2 (6 měsíců u pacientů s kožními metastázami)
  • Ne více než 1 předchozí systémový režim (chemoterapie nebo biologický) pro metastatické onemocnění (3 režimy pro pacienty s kožními metastázami)

Chemoterapie

  • Viz Biologická léčba
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Současná substituční terapie s fyziologickými dávkami kortikosteroidů povolena

    • Žádné souběžné podávání dexametazonu nebo jiných steroidních antiemetik nebo protizánětlivých látek
  • Žádná jiná souběžně podávaná hormonální činidla kromě steroidů podávaných při již existujícím selhání nadledvin nebo hormonů podávaných při stavech nesouvisejících s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp
  • Více než 28 dní od předchozí velké operace vyžadující celkovou anestezii

jiný

  • Více než 28 dní od předchozích antibiotik pro lokální nebo systémovou infekci
  • Žádný souběžný aspirin
  • Žádné souběžné barbituráty
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní interferon beta
Biologický: rekombinantní interferon beta
rekombinantní interferon beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní klinické odpovědi na IFN-B maximální tolerovaná dávka měřená hematologickou toxicitou CTC stupně III nebo granulocytární toxicitou stupně IV, která přetrvává > 3 dny 1 týden po každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1604 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCF-4049 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na rekombinantní interferon beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit