Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Beta vid behandling av patienter med metastaserande kutant melanom eller okulärt melanom

1 oktober 2015 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av interferon-B hos patienter med metastaserande kutant melanom och metastaserande okulärt melanom

RATIONAL: Interferon beta kan störa tillväxten av tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl interferon beta fungerar vid behandling av patienter med metastaserande kutant (hud) melanom eller okulärt (ögon) melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva kliniska svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande kutant eller okulärt melanom som behandlats med interferon beta.
  • Bestäm frekvensen och graden av apoptosinduktion hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie. Patienterna stratifieras efter typ av melanom (okulärt vs kutant).

Patienter får interferon beta subkutant en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs inom 3 dagar efter avslutad studiebehandling och sedan för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 28-56 patienter (14-28 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande melanom

    • Kutan eller okulär sjukdom
  • Mätbar sjukdom

  • Inga aktiva instabila CNS-metastaser genom neurologisk undersökning OCH CT-skanning eller MRT

    • Bestrålade och/eller resekerade CNS-lesioner tillåts om det inte finns några tecken på sjukdom genom huvud-MRT eller CT-skanning i > 6 månader efter operation och/eller strålbehandling
    • Patienter med kutana metastaser och tidigare bestrålade och/eller resekerade CNS-metastaser är berättigade om CNS-metastaserna är kontrollerade och inte kräver dexametason

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1 (0-2 för patienter med kutana metastaser)

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 200/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 3,0 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normalt (10 gånger normalt om det beror på benmetastaser)
  • Hepatit B ytantigen negativ

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom
  • Ingen annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Övrig

  • HIV-negativ
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historia av krampanfall
  • Ingen allvarlig psykiatrisk störning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 12 månader sedan tidigare adjuvant interferon alfa-2 (IFNa-2) behandling
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare IFNa-2-behandling för metastaserande sjukdom (6 månader för patienter med kutana metastaser)
  • Högst 1 tidigare systemisk behandling (kemoterapi eller biologisk) för metastaserande sjukdom (3 kurer för patienter med kutana metastaser)

Kemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Samtidig ersättningsterapi med fysiologiska doser av kortikosteroider tillåts

    • Inget samtidigt dexametason eller andra steroida antiemetika eller antiinflammatoriska medel
  • Inga andra samtidiga hormonella medel förutom steroider som administreras för redan existerande binjurebarksvikt eller hormoner som administreras för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare organallotransplantat
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation som kräver generell anestesi

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare antibiotika för lokal eller systemisk infektion
  • Inget samtidigt acetylsalicylsyra
  • Inga samtidiga barbiturater
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant interferon beta
Biologisk: rekombinant interferon beta
rekombinant interferon beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiv klinisk svarsfrekvens på IFN-B den maximalt tolererade dosen mätt med en CTC grad III hematologisk eller en grad IV granulocyttoxicitet som kvarstår > 3 dagar 1 vecka efter varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1604 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCF-4049 (Annan identifierare: Cleveland Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera