Interferon Beta w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem skóry lub czerniakiem oka

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami

  • Choroba skóry lub oczu
• Mierzalna choroba

• Brak aktywnych niestabilnych przerzutów do OUN w badaniu neurologicznym ORAZ tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

  • Napromieniowane i/lub wycięte zmiany w OUN dozwolone, jeśli nie ma dowodów na chorobę w MRI głowy lub tomografii komputerowej przez > 6 miesięcy po operacji i/lub radioterapii
  • Pacjenci z przerzutami do skóry i wcześniej napromienianymi i/lub usuniętymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są kontrolowane i nie wymagają deksametazonu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1 (0-2 dla pacjentów z przerzutami do skóry)

Długość życia

• Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1200/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
• AspAT ≤ 3,0 razy normalny
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy normalna (10 razy normalna, jeśli z powodu przerzutów do kości)
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
• Brak zastoinowej niewydolności serca
• Brak anginy
• Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
• Żadnych innych ciężkich chorób układu krążenia

Inny

• HIV-ujemny
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak historii napadów padaczkowych
• Brak poważnych zaburzeń psychicznych
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej terapii adjuwantowej interferonem alfa-2 (IFNα-2).
• Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii IFNα-2 w przypadku choroby przerzutowej (6 miesięcy w przypadku pacjentów z przerzutami do skóry)
• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat ogólnoustrojowy (chemioterapia lub lek biologiczny) w przypadku choroby przerzutowej (3 schematy u pacjentów z przerzutami do skóry)

Chemoterapia

• Zobacz Terapia biologiczna
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby

• Jednoczesna terapia zastępcza z fizjologicznymi dawkami kortykosteroidów jest dozwolona

  • Bez jednoczesnego stosowania deksametazonu lub innych steroidowych leków przeciwwymiotnych lub przeciwzapalnych
• Żadnych innych jednocześnie stosowanych środków hormonalnych, z wyjątkiem steroidów podawanych w przypadku istniejącej wcześniej niewydolności nadnerczy lub hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w leczeniu cukrzycy)

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu
• Ponad 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego

Inny

• Więcej niż 28 dni od wcześniejszego podania antybiotyków z powodu zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
• Bez równoczesnej aspiryny
• Brak jednoczesnych barbituranów
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych