Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-интерферон в лечении пациентов с метастатической меланомой кожи или меланомой глаза

1 октября 2015 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II интерферона-В у пациентов с метастатической меланомой кожи и метастатической меланомой глаза

ОБОСНОВАНИЕ: бета-интерферон может препятствовать росту опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо бета-интерферон действует при лечении пациентов с метастатической кожной (кожной) меланомой или глазной (глазной) меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту клинического ответа у пациентов с метастатической меланомой кожи или глаза, получавших бета-интерферон.
  • Определите частоту и степень индукции апоптоза у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом меланомы (глазная или кожная).

Пациенты получают бета-интерферон подкожно один раз в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают в течение 3 дней после завершения исследуемого лечения, а затем для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 28-56 пациентов (14-28 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома

    • Кожные или глазные заболевания
  • Измеримое заболевание

  • Нет активных нестабильных метастазов в ЦНС при неврологическом обследовании И КТ или МРТ

    • Допускаются облученные и/или резецированные поражения ЦНС, если нет признаков заболевания по данным МРТ или КТ головы в течение > 6 месяцев после операции и/или лучевой терапии.
    • Пациенты с кожными метастазами и ранее облученными и/или резецированными метастазами в ЦНС подходят, если метастазы в ЦНС контролируются и не требуют дексаметазона.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ECOG 0-1 (0-2 для пациентов с кожными метастазами)

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1200/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ ≤ 3,0 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше нормы (в 10 раз выше нормы при метастазах в кости)
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей лечения
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет стенокардии
  • Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний

Другой

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет истории судорожного расстройства
  • Отсутствие тяжелого психического расстройства
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 12 месяцев после предшествующей адъювантной терапии интерфероном альфа-2 (IFNα-2)
  • Более 30 дней после предшествующей терапии IFNα-2 по поводу метастатического заболевания (6 месяцев для пациентов с кожными метастазами)
  • Не более 1 предшествующего системного режима (химиотерапия или биопрепараты) при метастатическом заболевании (3 режима для пациентов с кожными метастазами)

Химиотерапия

  • См. Биологическая терапия.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

  • Допускается одновременная заместительная терапия физиологическими дозами кортикостероидов.

    • Отсутствие одновременного приема дексаметазона или других стероидных противорвотных или противовоспалительных средств.
  • Никакие другие сопутствующие гормональные препараты, кроме стероидов, назначаемых при существовавшей ранее надпочечниковой недостаточности, или гормонов, назначаемых при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете).

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующего аллотрансплантата органов
  • Более 28 дней после предшествующей серьезной операции, требующей общей анестезии.

Другой

  • Более 28 дней с момента предшествующего применения антибиотиков по поводу местной или системной инфекции
  • Нет одновременного приема аспирина
  • Нет одновременных барбитуратов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантный интерферон бета
Биологический: рекомбинантный интерферон бета
рекомбинантный интерферон бета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота объективного клинического ответа на IFN-B максимальная переносимая доза, измеренная по гематологической токсичности CTC Grade III или гранулоцитарной токсичности IV степени, которая сохраняется > 3 дней в течение 1 недели после каждого курса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE1604 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CCF-4049 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться