Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferonibeeta hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut ihomelanooma tai silmämelanooma

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Interferoni-B:n vaiheen II koe potilailla, joilla on metastasoitunut ihomelanooma ja metastaattinen silmämelanooma

PERUSTELUT: Interferoni beeta voi häiritä kasvainsolujen kasvua.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin interferoni beeta toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen iho- (iho-) melanooma tai silmä- (silmä) melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen kliininen vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut iho- tai silmämelanooma ja joita hoidetaan interferonibeetalla.
  • Määritä apoptoosin induktion esiintymistiheys ja aste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat jaetaan melanooman tyypin mukaan (silmä vs. iho).

Potilaat saavat interferonibeetaa ihonalaisesti kerran vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä ja sen jälkeen selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 28-56 potilasta (14-28 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma

    • Iho- tai silmäsairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Ei aktiivisia epävakaita keskushermoston etäpesäkkeitä neurologisella tutkimuksella JA CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

    • Säteilytetyt ja/tai leikatut keskushermostovauriot sallitaan, jos pään MRI- tai TT-kuvauksessa ei ole merkkejä sairaudesta yli 6 kuukauteen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
    • Potilaat, joilla on ihon etäpesäkkeitä ja aiemmin säteilytettyjä ja/tai resektoituja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat hallinnassa eivätkä vaadi deksametasonia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1 (0-2 potilaille, joilla on ihometastaasseja)

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali (10 kertaa normaali, jos se johtuu luumetastaaseista)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei angina pectorista
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
  • Ei muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia

muu

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei kouristuskohtauksia
  • Ei vakavaa psyykkistä häiriötä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 12 kuukautta aiemmasta interferoni alfa-2 (IFNa-2) -adjuvanttihoidosta
  • Yli 30 päivää aiemmasta IFNα-2-hoidosta metastaattisen taudin hoitoon (6 kuukautta potilailla, joilla on ihoetäpesäkkeitä)
  • Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito (kemoterapia tai biologinen) metastaattisen taudin hoitoon (3 hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on ihometastaasseja)

Kemoterapia

  • Katso Biologinen hoito
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Samanaikainen korvaushoito fysiologisilla kortikosteroidiannoksilla on sallittu

    • Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä tai tulehduskipulääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​hormonaalisia aineita, paitsi steroideja, joita annetaan lisämunuaisen vajaatoimintaan, tai hormoneja, joita annetaan sairauteen liittymättömiin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta yleisanestesiaa vaativasta leikkauksesta

muu

  • Yli 28 päivää aiemmasta paikallisen tai systeemisen infektion antibiooteista
  • Ei samanaikaisesti aspiriinia
  • Ei samanaikaisia ​​barbituraatteja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti interferoni beeta
Biologinen: rekombinantti interferoni beeta
rekombinantti interferoni beeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen kliininen vasteprosentti IFN-B:lle on suurin siedetty annos mitattuna CTC Grade III hematologisella tai Grade IV granulosyyttitoksisuudesta, joka jatkuu > 3 päivää 1 viikko kunkin kurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1604 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCF-4049 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa