Interferone beta nel trattamento di pazienti con melanoma cutaneo metastatico o melanoma oculare

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma metastatico confermato istologicamente

  • Malattia cutanea o oculare
• Malattia misurabile

• Nessuna metastasi attiva instabile del SNC all'esame neurologico E alla TC o alla risonanza magnetica

  • Lesioni del SNC irradiate e/o resecate sono consentite se non vi è evidenza di malattia alla risonanza magnetica o alla TC della testa per > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia
  • I pazienti con metastasi cutanee e metastasi del SNC precedentemente irradiate e/o resecate sono idonei se le metastasi del SNC sono controllate e non richiedono desametasone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1 (0-2 per pazienti con metastasi cutanee)

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.200/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,5 g/dL

Epatico

• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 volte il normale
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte normale (10 volte normale se dovuta a metastasi ossee)
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda trattamento
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Niente angina pectoris
• Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
• Nessun'altra grave malattia cardiovascolare

Altro

• HIV negativo
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina
• Nessuna storia di disturbo convulsivo
• Nessun grave disturbo psichiatrico
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante con interferone alfa-2 (IFNα-2).
• Più di 30 giorni dalla precedente terapia con IFNα-2 per malattia metastatica (6 mesi per i pazienti con metastasi cutanee)
• Non più di 1 precedente regime sistemico (chemioterapia o biologico) per malattia metastatica (3 regimi per pazienti con metastasi cutanee)

Chemioterapia

• Vedi Terapia biologica
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Consentita terapia sostitutiva concomitante con dosi fisiologiche di corticosteroidi

  • Nessun desametasone concomitante o altri antiemetici steroidei o antinfiammatori
• Nessun altro agente ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi somministrati per insufficienza surrenalica preesistente o ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente allotrapianto d'organo
• Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore che richiedeva l'anestesia generale

Altro

• Più di 28 giorni da precedenti antibiotici per infezione locale o sistemica
• Nessuna aspirina concomitante
• Nessun barbiturico concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante