ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がん (がん) の患者の治療におけるドセタキセル、カルボプラチン、およびパクリタキセルと比較した、ベバシズマブ併用または非併用のカルボプラチンおよびパクリタキセル
静脈内パクリタキセル、腹腔内カルボプラチンおよび腹腔内パクリタキセルまたは静脈内ドセタキセル、腹腔内カルボプラチンおよび腹腔内パクリタキセルまたは静脈内パクリタキセル、腹腔内カルボプラチン、腹腔内パクリタキセルおよびCTEP供給エージェントベバシズマブ（NSC 704865、IND 7921）の未治療卵巣患者における第I相試験、卵管または原発性腹膜癌
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
I. ステージ III または IV の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がんの患者に、IV パクリタキセル、続いて IP パクリタキセルと組み合わせて投与した場合の腹腔内 (IP) カルボプラチンの最大耐量 (MTD) を決定します。
Ⅱ．これらの患者に IP パクリタキセルと組み合わせて投与した場合の IP カルボプラチンおよび IV ドセタキセルの MTD を決定します。
III. 1日目にIVパクリタキセル、IPカルボプラチンおよびIVベバシズマブを組み合わせ、8日目にIPパクリタキセルを併用することの実現可能性を判断する(パートCのみ)。
IV.これらのレジメンで治療された患者の用量制限毒性効果と合併症を決定します。
V. FACT/GOG-NTX4 評価ツールを使用して各サイクルでこのレジメンの神経毒性を評価し、これらの患者の減量を決定します。
Ⅵ．これらの患者の腹腔内カテーテル留置、外科的処置、および転帰の報告に使用される技術を評価します。
概要: これは、腹腔内 (IP) カルボプラチンの多施設用量漸増研究です。
用量漸増段階にある患者は、実現可能性段階に入る資格がありません。
用量漸増段階 (パート A またはパート B): 患者は 1 日目に IP カルボプラチンを投与され、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV (パート A) または 1 時間かけてドセタキセル IV (パート B)、および 8 日目に IP パクリタキセルを受ける・疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は21日ごとに6コース繰り返される。
実現可能性フェーズ (パート C): 患者は、パート A の用量漸増フェーズと同様に、コース 1 の 1 日目に IP カルボプラチン、1 日目にパクリタキセル IV、8 日目に IP パクリタキセルを受けます。 コース 2 およびその後のすべてのコースから開始して、患者は 1 日目に IP カルボプラチン、1 日目に IV パクリタキセル、8 日目に用量漸増段階の IP パクリタキセル、および 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-1929
- Cancer Care Associates-Yale
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵管、卵巣上皮、または原発性腹膜癌
- ステージ II～IV の疾患
次の上皮細胞タイプが許可されています。
- 癌肉腫
- 漿液性腺癌
- 子宮内膜腺癌
- 粘液腺癌
- 未分化がん
- 明細胞腺癌
- 混合上皮がん
- 移行上皮がん
- 悪性ブレナー腫瘍
- 他に特定されていない腺癌
-過去12週間以内に卵巣または腹膜癌の手術を受けたことがある
- -最初の手術後の最適な（1cm以下の残存病変）または最適でない残存病変
- -組織学的評価のための適切な組織を用いた卵巣/腹膜癌の診断を決定するための手順が必要です
以下の基準が満たされている場合、同時発生の原発性子宮内膜がんまたは以前の子宮内膜がんが許可されます。
- ステージ≦IB
- 血管またはリンパ管への浸潤がなく、浸潤が 3 mm 未満
- 低分化サブタイプなし（例：グレード3、明細胞、または乳頭状漿液性）
- 悪性度の低い上皮性卵巣がん（境界がん）がない
- CNS疾患（例えば、標準的な薬物療法で制御されていない発作）または転移がない
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- -INR ≤ 1.5（または患者が肺血栓塞栓症を含む静脈血栓症の管理のために安定した用量の治療用ワルファリンを使用している場合、INR の範囲内、通常は 2 ～ 3）（パート C のみに適用）
- PTT < 通常の上限の 1.2 倍 (パート C のみに適用)
- SGOT≦通常の2.5倍
- アルカリホスファターゼ≦通常の2.5倍
- ビリルビンが通常の1.5倍以下
- クレアチニンが通常の1.5倍以下
- 活発な出血なし
- -異常な心臓伝導（例、バンドルブランチブロックまたは心臓ブロック）が許可されている場合、疾患は過去6か月間安定したままです
- -過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞がない
- 神経障害なし (感覚および運動) > CTCAE グレード 1
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究中および完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります 治療
- 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎のないこと
- -非黒色腫皮膚がんまたは限局性乳がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -研究への参加を妨げるような状況はありません
- ポリソルベート80（エトポシドやビタミンEなど）に対するアレルギー反応の既往がない
- チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症なし (パート C のみに適用)
臨床的に重要なタンパク尿なし
- -尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）が1未満でなければなりません
- 深刻な治癒しない傷、潰瘍、または骨折がない (パート C のみに適用)
- 以前の腹部瘻孔または消化管穿孔から少なくとも 3 ～ 6 か月経過し、完全に回復している (パート C のみ)
- -過去28日以内に腹腔内膿瘍の病歴がない（パートCのみに適用）
- -既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血の危険性が高い、または病的状態がない (パート C のみに適用)
- -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、または脳転移を含むCNS疾患の病歴または証拠（身体検査による）がない（パートCのみに適用）
- -脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはくも膜下出血の病歴がない この研究での治療の最初の日から6か月以内（パートCのみに適用）
- 28 日以内に重大な外傷がないこと (パート C のみに適用)
以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患がない (パート C のみに適用される):
- -制御されていない高血圧、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義
- -心筋梗塞または不安定狭心症<登録の6か月前
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -CTCAEグレード2以上の末梢血管疾患（少なくとも短時間（<24時間）の虚血のエピソードは、非外科的かつ永続的な赤字なしで管理されます）
- -過去6か月以内のCVAの履歴
- -胃腸閉塞の臨床症状または徴候がなく、非経口水分補給および/または栄養が必要な人（パートCのみに適用）
- -ベバシズマブを含む抗VEGF薬による前治療なし（パートCのみに適用）
化学療法歴なし
- -限局性乳癌に対する以前の補助化学療法が許可された場合、研究への登録の少なくとも3年前に治療が完了し、患者に再発または転移性疾患がないままである
- 放射線治療歴なし
- -研究治療を禁忌とする以前のがん治療はありません
次のいずれかを含む侵襲的処置の予測なし (パート C のみに適用):
- -ベバシズマブ療法の最初の日付の28日前までの大手術または生検（サイクル2）
- 研究の過程で予想される主要な外科的処置
- -ベバシズマブ療法の最初の日付の7日前までのコア生検
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ベバシズマブ）
患者は 1 日目に IP カルボプラチンを受け、1 日目に 3 時間以上のパクリタキセル IV (パート A) または 1 時間以上のドセタキセル IV (パート B)、および 8 日目に IP パクリタキセルを受ける。病気の進行または許容できない毒性の。 患者は、１日目にＩＰカルボプラチン、１日目にパクリタキセルＩＶ、８日目にＩＰパクリタキセルを、パートＡの用量漸増段階のようにコース１で受ける。 コース 2 およびその後のすべてのコースから開始して、患者は 1 日目に IP カルボプラチン、1 日目に IV パクリタキセル、8 日目に用量漸増段階の IP パクリタキセル、および 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腹腔内投与
他の名前：
静脈内投与または腹腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IP カルボプラチンと IP パクリタキセルを併用した IV パクリタキセルの最大耐用量 (MTD)、Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して等級分けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定
時間枠：3週間
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3週間
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CTCAE v3.0 を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定された、IP カルボプラチンと IP パクリタキセルによる IV ドセタキセルの MTD
時間枠：3週間
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3週間
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CTCAE v3.0 を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定された、カルボプラチンの IP およびベバシズマブの静注とそれに続くパクリタキセルの静注の MTD。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0 によって評価された MTD で IP カルボプラチンと IP パクリタキセルを併用した IV パクリタキセルを投与された患者における有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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CTCAE v3.0 によって評価された MTD で IP カルボプラチンと IP パクリタキセルを併用した IV ドセタキセルを投与された患者における有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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CTCAE v3.0 によって評価された MTD で IP カルボプラチンと IV ベバシズマブを併用した IV パクリタキセルとそれに続く IP パクリタキセルを投与された患者における有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
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- 新生物、線維上皮
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- 卵管腫瘍
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- がん、子宮内膜症
- 嚢胞腺癌
- 嚢胞腺癌、粘液性
- ブレナー腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- ドセタキセル
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- ベバシズマブ
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00619
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- GOG-9916
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