Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i paklitaksel z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z docetakselem, karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej w stadium II, III lub IV

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba fazy I dożylnego paklitakselu, karboplapatyny dootrzewnowej i dootrzewnowego paklitakselu lub docelnego docetakselu, dootrzewnowej karboplatyny i dootrzewnowej paklitakselu lub dożylnego paklitakselu, NeTrzeczniona, indeksterologiczna, indeksterologiczna, indeksterologiczna). , jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka dootrzewnowych wlewów karboplatyny, gdy jest podawana razem z dożylnymi wlewami docetakselu lub paklitakselu, po których następuje dootrzewnowy paklitaksel w leczeniu pacjentów z nabłonkiem jajnika w stadium II, stadium III lub IV lub pierwotny rak jamy otrzewnej (rak). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, docetaksel i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) karboplatyny podawanej dootrzewnowo w skojarzeniu z paklitakselem dożylnym, a następnie paklitakselem dootrzewnowym u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania.

II. Oznaczyć MTD karboplatyny dootrzewnowej i docetakselu podawanego dożylnie w skojarzeniu z paklitakselem dootrzewnowym u tych pacjentów.

III. Aby określić wykonalność połączenia dożylnego paklitakselu, dootrzewnowej karboplatyny i dożylnego bewacyzumabu pierwszego dnia, a następnie paklitakselu dootrzewnowego w ósmym dniu (tylko część C).

IV. Określ efekty toksyczne i powikłania ograniczające dawkę u pacjentów leczonych tymi schematami.

V. Oceń neurotoksyczność tego schematu w każdym cyklu za pomocą narzędzia do oceny FACT/GOG-NTX4, aby określić zmniejszenie dawki u tych pacjentów.

VI. Oceń techniki stosowane do umieszczania cewnika dootrzewnowego, zabiegów chirurgicznych i zgłaszania wyników u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki dootrzewnowej (IP) karboplatyny.

Pacjenci w fazie zwiększania dawki nie kwalifikują się do wejścia w fazę wykonalności.

FAZA ZWIĘKSZANIA DAWKI (CZĘŚĆ A lub CZĘŚĆ B): Pacjenci otrzymują karboplatynę IP w dniu 1. i paklitaksel IV przez 3 godziny (część A) lub docetaksel IV przez 1 godzinę (część B) w dniu 1. i paklitaksel IP w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA WYKONALNOŚCI (CZĘŚĆ C): Pacjenci otrzymują karboplatynę IP w dniu 1, paklitaksel IV w dniu 1 i paklitaksel IP w dniu 8 w kursie 1, jak w części A fazy zwiększania dawki. Począwszy od 2. kursu i wszystkich kolejnych kursów, pacjenci otrzymują karboplatynę dootrzewnowo w 1. dniu, paklitaksel dożylnie w 1. dniu i paklitaksel dootrzewnowo w 8. dniu, jak w fazie zwiększania dawki, oraz bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut w 1. dniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jajowodu, nabłonek jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

    • Choroba w stadium II-IV

    • Dozwolone są następujące typy komórek nabłonkowych:

      • mięsak rakowy
      • Surowiczy gruczolakorak
      • Gruczolakorak endometrioidalny
      • Śluzowy gruczolakorak
      • Rak niezróżnicowany
      • Rak jasnokomórkowy
      • Mieszany rak nabłonkowy
      • Rak przejściowokomórkowy
      • Złośliwy guz Brennera
      • Gruczolakorak nieokreślony inaczej

  • Musi przejść wcześniejszą operację raka jajnika lub otrzewnej w ciągu ostatnich 12 tygodni

    • Optymalna (≤ 1 cm choroba resztkowa) lub suboptymalna choroba resztkowa po pierwszej operacji
    • Musi mieć procedurę ustalania rozpoznania raka jajnika/otrzewnej z odpowiednią tkanką do oceny histologicznej

  • Synchroniczny pierwotny rak endometrium lub wcześniejszy rak endometrium jest dozwolony pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Etap ≤ IB
    • Inwazja mniejsza niż 3 mm bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej
    • Brak słabo zróżnicowanych podtypów (np. stopień 3, jasnokomórkowy lub brodawkowaty surowiczy)
  • Brak nabłonkowego raka jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne)
  • Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawek niekontrolowanych standardową terapią medyczną) lub przerzutów
  • Stan wydajności GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę terapeutycznej warfaryny stosowanej w leczeniu zakrzepicy żylnej, w tym choroby zakrzepowo-zatorowej płuc) (dotyczy tylko części C)
  • PTT < 1,2-krotność górnej granicy normy (dotyczy tylko części C)
  • SGOT ≤ 2,5 razy normalny
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy normalna
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy normalna
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Dozwolone nieprawidłowe przewodnictwo w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) pod warunkiem, że choroba pozostaje stabilna przez ostatnie 6 miesięcy
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) > stopnia 1. wg CTCAE
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak posocznicy, ciężkiego zakażenia lub ostrego zapalenia wątroby
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka piersi
  • Brak okoliczności wykluczających udział w badaniu
  • Brak historii reakcji alergicznej na polisorbat 80 (np. etopozyd lub witaminę E)
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała (dotyczy tylko części C)

  • Brak klinicznie istotnego białkomoczu

    • Musi mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) < 1
  • Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości (dotyczy tylko części C)
  • Co najmniej 3-6 miesięcy od wcześniejszej przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego i całkowity powrót do zdrowia (tylko część C)
  • Brak historii ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni (dotyczy tylko części C)
  • Brak aktywnego krwawienia lub stanów patologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takich jak znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia (dotyczy tylko części C)
  • Brak historii lub dowodów (po badaniu fizykalnym) choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub przerzutów do mózgu (dotyczy tylko części C)
  • Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej daty leczenia w tym badaniu (dotyczy tylko części C)
  • Brak istotnego urazu w ciągu 28 dni (dotyczy tylko części C)

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych (dotyczy tylko części C):

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe BP > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna < 6 miesięcy przed rejestracją
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE (co najmniej krótkie (< 24 h) epizody niedokrwienia leczone niechirurgicznie i bez trwałego deficytu)
    • Historia CVA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Brak objawów klinicznych niedrożności przewodu pokarmowego i którzy wymagają nawodnienia i/lub żywienia pozajelitowego (dotyczy tylko części C)
  • Brak wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem anty-VEGF, w tym bewacyzumabem (dotyczy tylko części C)

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

    • Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca miejscowego raka piersi jest dozwolona pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 3 lata przed rejestracją do badania, a pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która byłaby przeciwwskazaniem do leczenia w ramach badania

  • Brak przewidywania procedur inwazyjnych, w tym któregokolwiek z poniższych (dotyczy tylko części C):

    • Duży zabieg chirurgiczny lub otwarta biopsja w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia bewacyzumabem (cykl 2)
    • Poważny zabieg chirurgiczny przewidywany w trakcie badania
    • Biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem leczenia bewacyzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (karboplatyna, paklitaksel, docetaksel, bewacyzumab)

Pacjenci otrzymują karboplatynę IP w 1. dniu i paklitaksel IV przez 3 godziny (część A) lub docetaksel IV przez 1 godzinę (część B) w 1. dniu i paklitaksel IP w 8. dniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują karboplatynę IP w dniu 1, paklitaksel IV w dniu 1 i paklitaksel IP w dniu 8 w kursie 1 jako część A fazy zwiększania dawki. Począwszy od 2. kursu i wszystkich kolejnych kursów, pacjenci otrzymują karboplatynę dootrzewnowo w 1. dniu, paklitaksel dożylnie w 1. dniu i paklitaksel dootrzewnowo w 8. dniu, jak w fazie zwiększania dawki, oraz bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut w 1. dniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Lek: karboplatyna
Podawany dootrzewnowo
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: paklitaksel
Podawany IV lub dootrzewnowo
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) paklitakselu dożylnie z karboplatyną dootrzewnową, a następnie paklitakselem dootrzewnowo, określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
MTD docetakselu podawanego dożylnie z karboplatyną dootrzewnowo, a następnie paklitakselem dootrzewnowo, określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
MTD paklitakselu dożylnie z karboplatyną dootrzewnową i bewacyzumabem dożylnym, a następnie paklitakselem dootrzewnowo, określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących paklitaksel dożylnie z karboplatyną dootrzewnowo, a następnie paklitaksel dootrzewnowo w MTD, oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym podawano dożylnie docetaksel z karboplatyną dootrzewnowo, a następnie paklitakselem dootrzewnowo w MTD, oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących paklitaksel dożylnie z karboplatyną dootrzewnową i bewacyzumabem dożylnym, a następnie paklitaksel dootrzewnowo w MTD, oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-9916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj