Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a paklitaxel s nebo bez bevacizumabu ve srovnání s docetaxelem, karboplatinou a paklitaxelem při léčbě pacientů s ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny (rakovina) stadia II, III nebo IV.

19. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s intravenózním paklitaxelem, intraperitoneální karboplatinou a intraperitoneálním paklitaxelem nebo intravenózním docetaxelem, intraperitoneální karboplatinou a intraperitoneálním paklitaxelem nebo intravenózním paklitaxelem, intraperitoneální karboplatinou, intraperitoneální karboplatinou a intraperitoneálním paklitaxelem 7x předchozí 7. , vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku intraperitoneálních infuzí karboplatiny, pokud jsou podávány společně s intravenózními infuzemi buď docetaxelu nebo paklitaxelu a následně intraperitoneálním paklitaxelem při léčbě pacientů s ovariálním epitelem a vejcovodem ve stádiu II, III nebo IV. nebo primární karcinom peritoneální dutiny (rakovina). Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, docetaxel a paklitaxel, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) intraperitoneální (IP) karboplatiny při podání v kombinaci s IV paklitaxelem následovaným IP paklitaxelem u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny ve stádiu III nebo IV.

II. U těchto pacientů určete MTD IP karboplatiny a IV docetaxelu při podávání v kombinaci s IP paklitaxelem.

III. Stanovit proveditelnost kombinace IV paclitaxelu, IP karboplatiny a IV bevacizumabu v den jedna a následně IP paclitaxelu v den osm (pouze část C).

IV. Určete dávku omezující toxické účinky a komplikace u pacientů léčených těmito režimy.

V. Vyhodnoťte neurotoxicitu tohoto režimu v každém cyklu pomocí hodnotícího nástroje FACT/GOG-NTX4 pro stanovení snížení dávky u těchto pacientů.

VI. Vyhodnoťte techniky používané pro zavedení intraperitoneálního katétru, chirurgické postupy a hlášení výsledků u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie intraperitoneální (IP) karboplatiny s eskalací dávky.

Pacienti ve fázi eskalace dávky nejsou způsobilí vstoupit do fáze proveditelnosti.

FÁZE S ESKALACÍ DÁVKY (ČÁST A nebo ČÁST B): Pacienti dostávají IP karboplatinu v den 1 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin (část A) nebo docetaxel IV po dobu 1 hodiny (část B) v den 1 a IP paklitaxel v den 8 Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE PROVEDENÍ (ČÁST C): Pacienti dostávají IP karboplatinu v den 1, paklitaxel IV v den 1 a IP paklitaxel v den 8 v průběhu 1 jako v části A fáze eskalace dávky. Počínaje 2. cyklem a všemi následujícími cykly dostávají pacienti IP karboplatinu v den 1, IV paklitaxel v den 1 a IP paklitaxel v den 8 jako ve fázi eskalace dávky a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený vejcovod, ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

    • Onemocnění stadia II-IV

    • Jsou povoleny následující typy epiteliálních buněk:

      • Karcinosarkom
      • Serózní adenokarcinom
      • Endometrioidní adenokarcinom
      • Mucinózní adenokarcinom
      • Nediferencovaný karcinom
      • Jasnobuněčný adenokarcinom
      • Smíšený epiteliální karcinom
      • Přechodný buněčný karcinom
      • Zhoubný Brennerův nádor
      • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný

  • Musí podstoupit předchozí operaci pro karcinom vaječníků nebo peritonea během posledních 12 týdnů

    • Optimální (≤ 1 cm reziduální onemocnění) nebo suboptimální reziduální onemocnění po počáteční operaci
    • Musí mít postup pro stanovení diagnózy ovariálního/peritoneálního karcinomu s vhodnou tkání pro histologické vyšetření

  • Synchronní primární karcinom endometria nebo předchozí karcinom endometria povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Fáze ≤ IB
    • Invaze menší než 3 mm bez vaskulární nebo lymfatické invaze
    • Žádné špatně diferencované podtypy (např. stupeň 3, světlobuněčné nebo papilární serózní)
  • Žádný epiteliální ovariální karcinom s nízkým maligním potenciálem (hraniční karcinomy)
  • Žádné onemocnění CNS (např. záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií) nebo metastázy
  • Stav výkonu GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu pro léčbu žilní trombózy včetně plicní tromboembolie) (platí pouze pro část C)
  • PTT < 1,2násobek horní hranice normálu (platí pouze pro část C)
  • SGOT ≤ 2,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát normální
  • Bilirubin ≤ 1,5krát normální
  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální
  • Žádné aktivní krvácení
  • Abnormální srdeční vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) povoleno za předpokladu, že onemocnění zůstalo stabilní po dobu posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > CTCAE stupeň 1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a po dobu alespoň 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná septikémie, závažná infekce nebo akutní hepatitida
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prsu
  • Žádná okolnost, která by vylučovala účast na studiu
  • Žádná alergická reakce na polysorbát 80 (např. etoposid nebo vitamin E)
  • Žádná známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky (platí pouze pro část C)

  • Žádná klinicky významná proteinurie

    • Musí mít poměr protein-kreatinin v moči (UPCR) < 1
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti (platí pouze pro část C)
  • Nejméně 3-6 měsíců od předchozí břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace a plně se zotavil (pouze část C)
  • Žádná anamnéza nitrobřišního abscesu za posledních 28 dní (platí pouze pro část C)
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologické stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácení, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy (platí pouze pro část C)
  • Žádná anamnéza nebo důkaz (po fyzikálním vyšetření) onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií nebo mozkových metastáz (platí pouze pro část C)
  • Žádná anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení během šesti měsíců od prvního data léčby v této studii (platí pouze pro část C)
  • Žádné významné traumatické zranění do 28 dnů (platí pouze pro část C)

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících (platí pouze pro část C):

    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před registrací
    • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • CTCAE stupeň 2 nebo vyšší onemocnění periferních cév (alespoň krátké (< 24 hodin) epizody ischemie zvládnuté nechirurgicky a bez trvalého deficitu)
    • Anamnéza CVA během posledních šesti měsíců
  • Bez klinických příznaků nebo známek gastrointestinální obstrukce a kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu (platí pouze pro část C)
  • Žádná předchozí léčba žádným lékem proti VEGF, včetně bevacizumabu (platí pouze pro část C)

  • Žádná předchozí chemoterapie

    • Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu povolena za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 3 roky před registrací do studie a pacient zůstal bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou léčbu

  • Žádné předvídání invazivních postupů, včetně některého z následujících (platí pouze pro část C):

    • Velký chirurgický výkon nebo otevřená biopsie během 28 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem (cyklus 2)
    • V průběhu studie se předpokládá velký chirurgický zákrok
    • Základní biopsie do 7 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (karboplatina, paklitaxel, docetaxel, bevacizumab)

Pacienti dostávají IP karboplatinu v den 1 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin (část A) nebo docetaxel IV po dobu 1 hodiny (část B) v den 1 a IP paklitaxel v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti dostávají IP karboplatinu v den 1, paklitaxel IV v den 1 a IP paklitaxel v den 8 v průběhu 1 jako v části A fáze eskalace dávky. Počínaje 2. cyklem a všemi následujícími cykly dostávají pacienti IP karboplatinu v den 1, IV paklitaxel v den 1 a IP paklitaxel v den 8 jako ve fázi eskalace dávky a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lék: karboplatina
Podáno intraperitoneálně
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: paclitaxel
Podáno IV nebo intraperitoneálně
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) IV paklitaxelu s IP karboplatinou následovanou IP paklitaxelem, stanovená podle toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
MTD IV docetaxelu s IP karboplatinou následovanou IP paklitaxelem, stanovené podle toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
MTD iv paklitaxelu s IP karboplatinou a iv bevacizumabem následovaným IP paclitaxelem, stanovená podle toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů, kterým byl podáván IV paklitaxel s IP karboplatinou následovaný IP paklitaxelem při MTD, hodnoceno pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů, kterým byl podáván IV docetaxel s IP karboplatinou následovaný IP paklitaxelem při MTD, hodnoceno pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů, kterým byl podáván IV paklitaxel s IP karboplatinou a IV bevacizumab následovaný IP paklitaxelem při MTD, hodnoceno pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-9916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit