Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en paclitaxel met of zonder bevacizumab in vergelijking met docetaxel, carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaalholtecarcinoom (kanker)

19 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek met intraveneus paclitaxel, intraperitoneaal carboplatine en intraperitoneaal paclitaxel of intraveneus docetaxel, intraperitoneaal carboplatine en intraperitoneaal paclitaxel of intraveneus paclitaxel, intraperitoneaal carboplatine, intraperitoneaal paclitaxel en door CTEP geleverd middel bevacizumab (NSC 704865, IND 7921) bij patiënten met eerder niet-verrekte medicatie , eileider of primair peritoneaal carcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intraperitoneale infusies van carboplatine wanneer gegeven samen met intraveneuze infusies van docetaxel of paclitaxel gevolgd door intraperitoneale paclitaxel bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV eierstokepitheel, eileider of primair peritoneaalholtecarcinoom (kanker). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, docetaxel en paclitaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het op verschillende manieren toedienen ervan kan meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van intraperitoneaal (IP) carboplatine indien gegeven in combinatie met i.v. paclitaxel gevolgd door i.v. paclitaxel bij patiënten met stadium III of IV ovariumepitheel-, eileider- of primair peritoneaalholtecarcinoom.

II. Bepaal de MTD van IP carboplatine en IV docetaxel indien gegeven in combinatie met IP paclitaxel bij deze patiënten.

III. Om de haalbaarheid te bepalen van de combinatie van i.v. paclitaxel, i.v. carboplatine en i.v. bevacizumab op dag één gevolgd door i.p. paclitaxel op dag acht (alleen deel C).

IV. Bepaal de dosisbeperkende toxische effecten en complicaties bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

V. Evalueer de neurotoxiciteit van dit regime bij elke cyclus met behulp van de FACT/GOG-NTX4-beoordelingstool om dosisverlaging bij deze patiënten te bepalen.

VI. Evalueer de technieken die worden gebruikt voor het plaatsen van intraperitoneale katheters, chirurgische procedures en het rapporteren van resultaten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van intraperitoneaal (IP) carboplatine.

Patiënten in de dosis-escalatiefase komen niet in aanmerking voor de haalbaarheidsfase.

DOSIS-ESCALATIEFASE (DEEL A of DEEL B): Patiënten krijgen IP carboplatine op dag 1, en paclitaxel IV gedurende 3 uur (deel A) of docetaxel IV gedurende 1 uur (Deel B) op dag 1, en IP paclitaxel op dag 8 De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

HAALBAARHEIDSFASE (DEEL C): Patiënten krijgen IP carboplatine op dag 1, paclitaxel IV op dag 1 en IP paclitaxel op dag 8 in kuur 1 zoals in deel A dosis-escalatiefase. Beginnend met kuur 2 en alle volgende kuren krijgen patiënten IP carboplatine op dag 1, IV paclitaxel op dag 1 en IP paclitaxel op dag 8 zoals in de dosis-escalatiefase, en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd eileider, ovariumepitheel of primair peritoneaal carcinoom

    • Stadium II-IV ziekte

    • De volgende epitheelceltypen zijn toegestaan:

      • Carcinosarcoom
      • Sereus adenocarcinoom
      • Endometrioïde adenocarcinoom
      • Mucineus adenocarcinoom
      • Ongedifferentieerd carcinoom
      • Heldercellig adenocarcinoom
      • Gemengd epitheelcarcinoom
      • Overgangscelcarcinoom
      • Kwaadaardige Brenner-tumor
      • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd

  • Moet in de afgelopen 12 weken een eerdere operatie voor ovarium- of peritoneaal carcinoom hebben ondergaan

    • Optimale (≤ 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte na initiële operatie
    • Moet een procedure hebben voor het bepalen van de diagnose van ovarium- / peritoneaalcarcinoom met geschikt weefsel voor histologische evaluatie

  • Synchrone primaire endometriumkanker of eerdere endometriumkanker is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Stadium ≤ IB
    • Minder dan 3 mm invasie zonder vasculaire of lymfatische invasie
    • Geen slecht gedifferentieerde subtypen (bijv. graad 3, heldere cellen of papillair sereus)
  • Geen epitheliaal ovariumcarcinoom met laag maligne potentieel (borderlinecarcinomen)
  • Geen CZS-ziekte (bijv. toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie) of metastase
  • GOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt voor de behandeling van veneuze trombose, waaronder pulmonale trombo-embolie) (alleen van toepassing op deel C)
  • PTT < 1,2 keer de bovengrens van normaal (geldt alleen voor deel C)
  • SGOT ≤ 2,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 keer normaal
  • Geen actieve bloeding
  • Abnormale hartgeleiding (bijv. bundeltakblok of hartblok) is toegestaan, mits de ziekte de afgelopen 6 maanden stabiel is gebleven
  • Geen instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) > CTCAE graad 1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen bloedvergiftiging, ernstige infectie of acute hepatitis
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde borstkanker
  • Geen enkele omstandigheid die studiedeelname in de weg staat
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op polysorbaat 80 (bijv. etoposide of vitamine E)
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen (alleen van toepassing op deel C)

  • Geen klinisch significante proteïnurie

    • Moet urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) <1 hebben
  • Geen ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk (alleen van toepassing op deel C)
  • Minstens 3-6 maanden na eerdere abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie en volledig hersteld (alleen deel C)
  • Geen voorgeschiedenis van intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen (alleen van toepassing op deel C)
  • Geen actieve bloeding of pathologische aandoeningen die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn (alleen van toepassing op deel C)
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs (bij lichamelijk onderzoek) van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, of hersenmetastasen (alleen van toepassing op deel C)
  • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek (alleen van toepassing op deel C)
  • Geen significant traumatisch letsel binnen 28 dagen (alleen van toepassing op deel C)

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte, waaronder een van de volgende (alleen van toepassing op deel C):

    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
    • Myocardinfarct of instabiele angina < 6 maanden voor registratie
    • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • CTCAE Graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte (minstens korte (< 24 uur) episodes van ischemie die niet-chirurgisch worden behandeld en zonder permanent tekort)
    • Geschiedenis van CVA in de afgelopen zes maanden
  • Geen klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben (alleen van toepassing op deel C)
  • Geen eerdere behandeling met een anti-VEGF-medicijn, inclusief bevacizumab (alleen van toepassing op deel C)

  • Geen voorafgaande chemotherapie

    • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker is toegestaan, op voorwaarde dat de therapie ten minste 3 jaar vóór registratie voor onderzoek is afgerond en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen eerdere kankertherapie die een contra-indicatie zou zijn voor studiebehandeling

  • Geen verwachting van invasieve procedures, waaronder een van de volgende (alleen van toepassing op deel C):

    • Grote chirurgische ingreep of open biopsie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab-therapie (cyclus 2)
    • Grote chirurgische ingreep verwacht in de loop van de studie
    • Kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (carboplatine, paclitaxel, docetaxel, bevacizumab)

Patiënten krijgen IP carboplatine op dag 1, en paclitaxel IV gedurende 3 uur (deel A) of docetaxel IV gedurende 1 uur (deel B) op dag 1, en IP paclitaxel op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen IP carboplatine op dag 1, paclitaxel IV op dag 1 en IP paclitaxel op dag 8 in kuur 1 als in deel A dosis-escalatiefase. Beginnend met kuur 2 en alle volgende kuren krijgen patiënten IP carboplatine op dag 1, IV paclitaxel op dag 1 en IP paclitaxel op dag 8 zoals in de dosis-escalatiefase, en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Geneesmiddel: carboplatine
Intraperitoneaal gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: paclitaxel
IV of intraperitoneaal toegediend
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van intraveneus paclitaxel met IP carboplatine gevolgd door IP paclitaxel, bepaald volgens dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
MTD van IV docetaxel met IP carboplatine gevolgd door IP paclitaxel, bepaald volgens dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) beoordeeld met CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
MTD van i.v. paclitaxel met i.v. carboplatine en i.v. bevacizumab gevolgd door i.v. paclitaxel, bepaald volgens dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ingedeeld met behulp van CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die intraveneus paclitaxel kregen met IP carboplatine gevolgd door IP paclitaxel op de MTD, beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die IV docetaxel kregen met IP carboplatine gevolgd door IP paclitaxel op de MTD, beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die i.v. paclitaxel kregen met i.v. carboplatine en i.v. bevacizumab gevolgd door i.p. paclitaxel op de MTD, beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-9916

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren