Carboplatine et paclitaxel avec ou sans bévacizumab comparés au docétaxel, au carboplatine et au paclitaxel dans le traitement de patients atteints de stade II, de stade III ou de stade IV de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou d'un carcinome primitif de la cavité péritonéale (cancer)

Critère d'intégration:

• Carcinome des trompes de Fallope, de l'épithélium ovarien ou du péritoine primitif confirmé histologiquement

  • Maladie de stade II-IV

  • Les types de cellules épithéliales suivants sont autorisés :

    • Carcinosarcome
    • Adénocarcinome séreux
    • Adénocarcinome endométrioïde
    • Adénocarcinome mucineux
    • Carcinome indifférencié
    • Adénocarcinome à cellules claires
    • Carcinome épithélial mixte
    • Carcinome à cellules transitionnelles
    • Tumeur maligne de Brenner
    • Adénocarcinome non spécifié ailleurs

• Doit avoir subi une intervention chirurgicale antérieure pour un carcinome ovarien ou péritonéal au cours des 12 dernières semaines

  • Maladie résiduelle optimale (≤ 1 cm) ou sous-optimale après la chirurgie initiale
  • Doit avoir une procédure pour déterminer le diagnostic de carcinome ovarien / péritonéal avec des tissus appropriés pour l'évaluation histologique

• Cancer primitif synchrone de l'endomètre ou cancer antérieur de l'endomètre autorisé à condition que les critères suivants soient remplis :

  • Stade ≤ IB
  • Envahissement inférieur à 3 mm sans envahissement vasculaire ou lymphatique
  • Pas de sous-types mal différenciés (par exemple, grade 3, à cellules claires ou séreux papillaire)
• Pas de carcinome épithélial de l'ovaire à faible potentiel malin (carcinomes borderline)
• Aucune maladie du SNC (par exemple, crises non contrôlées par un traitement médical standard) ou métastase
• Statut de performance GOG 0-2
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• INR ≤ 1,5 (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique pour la prise en charge de la thrombose veineuse, y compris la thromboembolie pulmonaire) (s'applique uniquement à la partie C)
• PTT < 1,2 fois la limite supérieure de la normale (s'applique uniquement à la partie C)
• SGOT ≤ 2,5 fois la normale
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la normale
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la normale
• Créatinine ≤ 1,5 fois la normale
• Pas de saignement actif
• Conduction cardiaque anormale (par exemple, bloc de branche ou bloc cardiaque) autorisée à condition que la maladie soit restée stable au cours des 6 derniers mois
• Pas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) > grade CTCAE 1
• Pas enceinte ou allaitante
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude
• Pas de septicémie, d'infection grave ou d'hépatite aiguë
• Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du sein localisé
• Aucune circonstance qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucun antécédent de réaction allergique au polysorbate 80 (par exemple, étoposide ou vitamine E)
• Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés (s'applique uniquement à la partie C)

• Pas de protéinurie cliniquement significative

  • Doit avoir un rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) < 1
• Absence de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ne cicatrisant pas (s'applique uniquement à la partie C)
• Au moins 3 à 6 mois depuis une fistule abdominale ou une perforation gastro-intestinale antérieure et complètement rétabli (partie C uniquement)
• Aucun antécédent d'abcès intra-abdominal au cours des 28 derniers jours (s'applique uniquement à la partie C)
• Pas de saignement actif ou de conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs (s'applique uniquement à la partie C)
• Aucun antécédent ou preuve (à l'examen physique) de maladie du SNC, y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou des métastases cérébrales (s'applique uniquement à la partie C)
• Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC, AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement de cette étude (s'applique uniquement à la partie C)
• Aucune blessure traumatique significative dans les 28 jours (s'applique uniquement à la partie C)

• Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants (s'applique uniquement à la partie C) :

  • Hypertension non contrôlée, définie comme une TA systolique > 150 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg
  • Infarctus du myocarde ou angor instable < 6 mois avant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Maladie vasculaire périphérique de grade CTCAE 2 ou supérieur (au moins de brefs épisodes (< 24 heures) d'ischémie pris en charge de manière non chirurgicale et sans déficit permanent)
  • Antécédents d'AVC au cours des six derniers mois
• Aucun symptôme clinique ou signe d'obstruction gastro-intestinale et nécessitant une hydratation et/ou une nutrition parentérale (s'applique uniquement à la partie C)
• Aucun traitement antérieur avec un médicament anti-VEGF, y compris le bevacizumab (s'applique uniquement à la partie C)

• Aucune chimiothérapie antérieure

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du sein localisé autorisée à condition que la thérapie ait été terminée au moins 3 ans avant l'inscription à l'étude et que la patiente reste exempte de maladie récurrente ou métastatique
• Pas de radiothérapie préalable
• Aucun traitement anticancéreux antérieur qui contre-indiquerait le traitement de l'étude

• Aucune anticipation de procédures invasives, y compris l'un des éléments suivants (s'applique uniquement à la partie C) :

  • Intervention chirurgicale majeure ou biopsie ouverte dans les 28 jours précédant la première date de traitement par bevacizumab (cycle 2)
  • Intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart dans les 7 jours précédant la première date de traitement par bevacizumab