Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Docetaxel, Carboplatin og Paclitaxel til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV ovarieepitel, æggeleder eller primært peritoneal hulrumscarcinom (kræft)

19. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med Intravenøs Paclitaxel, Intraperitoneal Carboplatin og Intraperitoneal Paclitaxel eller Intravenøs Docetaxel, Intraperitoneal Carboplatin og Intraperitoneal Paclitaxel eller Intravenøs Paclitaxel, Intraperitoneal Carboplatin, Intraperitoneal Paclitaxel, Intraperitoneal Bevaccination og CT7ab 7-7-intraperitoneal Paclitaxel, Intraperitoneal og CT50-7-8-7-7-patienter , Æggeleder eller Primær Peritoneal Carcinom

Dette fase I forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intraperitoneale infusioner af carboplatin, når de gives sammen med intravenøse infusioner af enten docetaxel eller paclitaxel efterfulgt af intraperitoneal paclitaxel til behandling af patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitel, æggeleder , eller primært peritoneal hulrumscarcinom (kræft). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, docetaxel og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intraperitonealt (IP) carboplatin, når det gives i kombination med IV paclitaxel efterfulgt af IP paclitaxel hos patienter med stadium III eller IV ovarieepitel, æggeleder eller primær peritonealhulecarcinom.

II. Bestem MTD for IP carboplatin og IV docetaxel, når det gives i kombination med IP paclitaxel til disse patienter.

III. For at bestemme gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​IV paclitaxel, IP carboplatin og IV bevacizumab på dag ét efterfulgt af IP paclitaxel på dag otte (kun del C).

IV. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger og komplikationer hos patienter behandlet med disse regimer.

V. Evaluer neurotoksiciteten af ​​dette regime ved hver cyklus ved hjælp af FACT/GOG-NTX4 vurderingsværktøjet til at bestemme dosisreduktion hos disse patienter.

VI. Evaluer de teknikker, der anvendes til intraperitoneal kateterplacering, kirurgiske procedurer og rapportering af resultater hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af intraperitonealt (IP) carboplatin.

Patienter i dosis-eskaleringsfasen er ikke berettiget til at gå ind i feasibility-fasen.

DOSESEKALATIONSFASE (DEL A eller DEL B): Patienter får IP carboplatin på dag 1 og paclitaxel IV over 3 timer (del A) eller docetaxel IV over 1 time (Del B) på dag 1 og IP paclitaxel på dag 8 Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MULIGHEDSFASE (DEL C): Patienter modtager IP carboplatin på dag 1, paclitaxel IV på dag 1 og IP paclitaxel på dag 8 i kursus 1 som i del A dosis-eskaleringsfase. Begyndende med forløb 2 og alle efterfølgende forløb får patienterne IP carboplatin på dag 1, IV paclitaxel på dag 1 og IP paclitaxel på dag 8 som i dosis-eskaleringsfasen og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet æggeleder, ovarieepitel eller primært peritonealt karcinom

    • Stadie II-IV sygdom

    • Følgende epitelcelletyper er tilladt:

      • Carcinosarkom
      • Serøst adenocarcinom
      • Endometrioid adenokarcinom
      • Mucinøst adenokarcinom
      • Udifferentieret karcinom
      • Klarcellet adenokarcinom
      • Blandet epitelkarcinom
      • Overgangscellekarcinom
      • Ondartet Brenners tumor
      • Adenocarcinom ikke andet specificeret

  • Skal have gennemgået en forudgående operation for ovarie- eller peritonealcarcinom inden for de seneste 12 uger

    • Optimal (≤ 1 cm restsygdom) eller suboptimal restsygdom efter indledende operation
    • Skal have en procedure til bestemmelse af diagnose af ovarie-/peritonealt karcinom med passende væv til histologisk evaluering

  • Synkron primær endometriecancer eller tidligere endometriecancer tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Trin ≤ IB
    • Mindre end 3 mm invasion uden vaskulær eller lymfatisk invasion
    • Ingen dårligt differentierede undertyper (f.eks. grad 3, klare celler eller papillære serøse)
  • Intet epitelialt ovariekarcinom med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer)
  • Ingen CNS-sygdom (f.eks. anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling) eller metastaser
  • GOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin til behandling af venøs trombose inklusive pulmonal trombo-emboli) (gælder kun del C)
  • PTT < 1,2 gange den øvre grænse for normal (gælder kun del C)
  • SGOT ≤ 2,5 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange normal
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
  • Ingen aktiv blødning
  • Unormal hjerteledning (f.eks. grenblok eller hjerteblok) tilladt, forudsat at sygdommen har været stabil i de sidste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) > CTCAE grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Ingen septikæmi, alvorlig infektion eller akut hepatitis
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret brystkræft
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen historie med allergisk reaktion på polysorbat 80 (f.eks. etoposid eller vitamin E)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer (gælder kun del C)

  • Ingen klinisk signifikant proteinuri

    • Skal have urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) < 1
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud (gælder kun del C)
  • Mindst 3-6 måneder siden tidligere abdominal fistel eller gastrointestinal perforation og fuldt restitueret (kun del C)
  • Ingen historie med intraabdominal byld inden for de seneste 28 dage (gælder kun del C)
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar (gælder kun del C)
  • Ingen historie eller bevis (ved fysisk undersøgelse) af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller hjernemetastaser (gælder kun del C)
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse (gælder kun del C)
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for 28 dage (gælder kun del C)

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende (gælder kun del C):

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina < 6 måneder før registrering
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • CTCAE grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom (mindst korte (< 24 timer) episoder af iskæmi, styret ikke-kirurgisk og uden permanent underskud)
    • Historie om CVA inden for de seneste seks måneder
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring (gælder kun del C)
  • Ingen tidligere behandling med noget anti-VEGF-lægemiddel, inklusive bevacizumab (gælder kun del C)

  • Ingen forudgående kemoterapi

    • Forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft tilladt, forudsat at behandlingen var afsluttet mindst 3 år før registrering til undersøgelse, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere undersøgelsesbehandling

  • Ingen forventning om invasive procedurer, inklusive nogen af ​​følgende (gælder kun del C):

    • Større kirurgisk indgreb eller åben biopsi inden for 28 dage før den første dato for behandling med bevacizumab (cyklus 2)
    • Større kirurgisk indgreb forventes i løbet af undersøgelsen
    • Kernebiopsi inden for 7 dage før den første dato for behandling med bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (carboplatin, paclitaxel, docetaxel, bevacizumab)

Patienterne får IP carboplatin på dag 1 og paclitaxel IV over 3 timer (del A) eller docetaxel IV over 1 time (del B) på dag 1 og IP paclitaxel på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 kure i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får IP carboplatin på dag 1, paclitaxel IV på dag 1 og IP paclitaxel på dag 8 i kursus 1 som i del A dosis-eskaleringsfase. Begyndende med forløb 2 og alle efterfølgende forløb får patienterne IP carboplatin på dag 1, IV paclitaxel på dag 1 og IP paclitaxel på dag 8 som i dosis-eskaleringsfasen og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Medicin: carboplatin
Gives intraperitonealt
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: paclitaxel
Gives IV eller intraperitonealt
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af IV paclitaxel med IP carboplatin efterfulgt af IP paclitaxel, bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
MTD af IV docetaxel med IP carboplatin efterfulgt af IP paclitaxel, bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) graderet ved hjælp af CTCAE v3.0
Tidsramme: 3 uger
3 uger
MTD af IV paclitaxel med IP carboplatin og IV bevacizumab efterfulgt af IP paclitaxel, bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) graderet ved hjælp af CTCAE v3.0
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger hos patienter, der fik IV paclitaxel med IP carboplatin efterfulgt af IP paclitaxel ved MTD, vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af bivirkninger hos patienter, der fik IV docetaxel med IP carboplatin efterfulgt af IP paclitaxel ved MTD, vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af bivirkninger hos patienter, der fik IV paclitaxel med IP carboplatin og IV bevacizumab efterfulgt af IP paclitaxel ved MTD, vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (SKØN)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-9916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner