2기, 3기 또는 4기 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복강암(암) 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀을 도세탁셀, 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교
정맥 파클리탁셀, 복강 내 카보플라틴 및 복강 내 파클리탁셀 또는 정맥 도세탁셀, 복강 내 카보플라틴 및 복강 내 파클리탁셀 또는 정맥 파클리탁셀, 복강 내 카르보플라틴, 복강 내 파클리탁셀 및 CTEP 제공 제제 베바시주맙(NSC 704865, 이전에 오바리안으로 치료받은 IND 7921)의 I상 시험 , 나팔관 또는 원발성 복막 암종
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 3기 또는 4기 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복강 암종 환자에서 IV 파클리탁셀에 이어 IP 파클리탁셀과 병용 투여할 때 복강내(IP) 카보플라틴의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
II. 이 환자들에게 IP 파클리탁셀과 함께 투여했을 때 IP 카보플라틴 및 IV 도세탁셀의 MTD를 결정하십시오.
III. 1일차에 IV 파클리탁셀, IP 카보플라틴 및 IV 베바시주맙 조합에 이어 8일차에 IP 파클리탁셀 조합의 실행 가능성을 결정하기 위해(파트 C만 해당).
IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 용량 제한 독성 효과 및 합병증을 확인합니다.
V. 이러한 환자의 용량 감소를 결정하기 위해 FACT/GOG-NTX4 평가 도구를 사용하여 각 주기에서 이 요법의 신경독성을 평가합니다.
VI. 복강 내 카테터 배치, 수술 절차 및 이러한 환자의 결과 보고에 사용되는 기술을 평가합니다.
개요: 이것은 복강내(IP) 카보플라틴에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
용량 증량 단계의 환자는 타당성 단계에 들어갈 자격이 없습니다.
용량 증량 단계(파트 A 또는 파트 B): 환자는 1일에 IP 카보플라틴, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV(파트 A) 또는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV(파트 B), 8일에 IP 파클리탁셀을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
타당성 단계(파트 C): 환자는 파트 A 용량 증량 단계에서 코스 1의 1일에 IP 카보플라틴, 1일에 파클리탁셀 IV, 8일에 IP 파클리탁셀을 받습니다. 코스 2 및 모든 후속 코스에서 시작하여, 환자는 용량 증량 단계에서와 같이 1일에 IP 카보플라틴, 1일에 IV 파클리탁셀, 8일에 IP 파클리탁셀을 투여받고, 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-1929
- Cancer Care Associates-Yale
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 나팔관, 난소 상피 또는 원발성 복막 암종
- II-IV기 질병
다음 상피 세포 유형이 허용됩니다.
- 암육종
- 장액 선암종
- 자궁내막양 선암종
- 점액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 이행 세포 암종
- 악성 브레너 종양
- 달리 명시되지 않은 선암종
지난 12주 이내에 난소암 또는 복막암으로 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 초기 수술 후 최적(≤ 1cm 잔여 질환) 또는 차선의 잔여 질환
- 조직학적 평가를 위한 적절한 조직으로 난소/복막 암종의 진단을 결정하기 위한 절차가 있어야 합니다.
동기식 원발성 자궁내막암 또는 이전 자궁내막암은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 병기 ≤ IB
- 혈관 또는 림프관 침범 없이 3mm 미만 침범
- 잘 분화되지 않은 하위 유형(예: 3등급, 투명 세포 또는 유두 장액성)이 없습니다.
- 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 암종 없음(경계선 암종)
- CNS 질환(예: 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작) 또는 전이 없음
- GOG 성능 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- INR ≤ 1.5(또는 환자가 폐혈전색전증을 포함한 정맥 혈전증 관리를 위해 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이)(파트 C에만 적용됨)
- PTT < 정상 상한의 1.2배(파트 C에만 적용됨)
- SGOT ≤ 정상의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
- 활성 출혈 없음
- 지난 6개월 동안 질병이 안정적으로 유지된 경우 비정상적인 심장 전도(예: 다발 분지 차단 또는 심장 차단)가 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 없음
- 신경병증 없음(감각 및 운동) > CTCAE 등급 1
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 패혈증, 중증 감염 또는 급성 간염 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 국소 유방암을 제외한 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 상황 없음
- 폴리소르베이트 80(예: 에토포사이드 또는 비타민 E)에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성 없음(파트 C에만 적용됨)
임상적으로 의미 있는 단백뇨 없음
- 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) < 1이어야 합니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음(파트 C에만 적용됨)
- 이전 복부 누공 또는 위장관 천공 이후 최소 3-6개월이 경과하고 완전히 회복됨(파트 C만 해당)
- 지난 28일 이내에 복강 내 농양의 병력 없음(파트 C에만 적용됨)
- 알려진 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관을 침범한 종양과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 없음(파트 C에만 적용됨)
- 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 병력 또는 증거(신체 검사 시)가 없음(파트 C에만 적용됨)
- 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력이 없음(파트 C에만 적용됨)
- 28일 이내에 심각한 외상이 없음(파트 C에만 적용됨)
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없음(파트 C에만 적용됨):
- 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 등록 전 6개월 미만의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- CTCAE 2등급 이상의 말초혈관질환
- 지난 6개월 이내 CVA 이력
- 위장관 폐쇄의 임상 증상이나 징후가 없고 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 자(파트 C에만 적용됨)
- 베바시주맙(파트 C에만 적용됨)을 포함하여 항-VEGF 약물을 사용한 사전 치료 없음
이전 화학 요법 없음
- 연구에 등록하기 최소 3년 전에 요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 사전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- 사전 방사선 치료 없음
- 연구 치료를 금하는 사전 암 치료법 없음
다음을 포함하여 침습적 절차를 예상하지 마십시오(파트 C에만 적용됨).
- 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 28일 이내의 대수술 또는 개복 생검(주기 2)
- 연구 과정 동안 예상되는 대수술
- 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내의 핵심 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카보플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀, 베바시주맙)
환자는 1일에 IP 카보플라틴, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV(파트 A) 또는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV(파트 B), 8일에 IP 파클리탁셀을 받습니다. 치료는 부재 시 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 환자는 1일차에 IP 카보플라틴, 1일차에 파클리탁셀 IV, 8일차에 파트 A 용량 증량 단계에서 IP 파클리탁셀을 투여받습니다. 코스 2 및 모든 후속 코스에서 시작하여, 환자는 용량 증량 단계에서와 같이 1일에 IP 카보플라틴, 1일에 IV 파클리탁셀, 8일에 IP 파클리탁셀을 투여받고, 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
복강내 투여
다른 이름들:
IV 또는 복강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 IP 카보플라틴에 이어 IP 파클리탁셀이 있는 IV 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
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3 주
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CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 IP 카보플라틴에 이어 IP 파클리탁셀이 포함된 IV 도세탁셀의 MTD
기간: 3 주
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3 주
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CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 IP 카보플라틴 및 IV 베바시주맙에 이어 IP 파클리탁셀이 포함된 IV 파클리탁셀의 MTD
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v3.0으로 평가한 MTD에서 IP 카보플라틴과 IP 파클리탁셀을 병용한 IV 파클리탁셀을 투여한 환자에서 부작용 발생률
기간: 12주
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12주
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CTCAE v3.0에 의해 평가된 MTD에서 IP 카보플라틴에 이어 IP 파클리탁셀과 함께 IV 도세탁셀을 투여한 환자에서 이상 반응 발생률
기간: 12주
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12주
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CTCAE v3.0으로 평가된 MTD에서 IP 카보플라틴 및 IV 베바시주맙과 후속되는 IV 파클리탁셀을 투여한 환자에서 부작용 발생률
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 나팔관 질환
- 신생물, 복합 및 혼합
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 난소 신생물
- 자궁내막 신생물
- 신생물, 섬유 조직
- 신생물, 섬유상피
- 암종
- 선암종
- 나팔관 신생물
- 암육종
- 암종, 난소 상피
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 낭선암종
- 점액성 낭선암종
- 브레너 종양
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 도세탁셀
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 항체
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00619
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-9916
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