Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carboplatino y paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con docetaxel, carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con carcinoma (cáncer) epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de cavidad peritoneal en estadio II, estadio III o estadio IV

19 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I de paclitaxel intravenoso, carboplatino intraperitoneal y paclitaxel intraperitoneal o docetaxel intravenoso, carboplatino intraperitoneal y paclitaxel intraperitoneal o paclitaxel intravenoso, carboplatino intraperitoneal, paclitaxel intraperitoneal y agente suministrado por CTEP bevacizumab (NSC 704865, IND 7921) en pacientes sin tratamiento previo , Trompa de Falopio o Carcinoma Peritoneal Primario

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de infusiones intraperitoneales de carboplatino cuando se administran junto con infusiones intravenosas de docetaxel o paclitaxel seguidas de paclitaxel intraperitoneal en el tratamiento de pacientes con epitelio ovárico en estadio II, estadio III o estadio IV, trompas de Falopio. , o carcinoma primario de la cavidad peritoneal (cáncer). Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, el docetaxel y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlo de diferentes maneras puede destruir más células tumorales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de carboplatino intraperitoneal (IP) cuando se administra en combinación con paclitaxel IV seguido de paclitaxel IP en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o primario de la cavidad peritoneal en estadio III o IV.

II. Determine la MTD de carboplatino IP y docetaxel IV cuando se administran en combinación con paclitaxel IP en estos pacientes.

tercero Determinar la viabilidad de la combinación de paclitaxel IV, carboplatino IP y bevacizumab IV el día uno, seguido de paclitaxel IP el día ocho (solo Parte C).

IV. Determinar los efectos tóxicos limitantes de la dosis y las complicaciones en pacientes tratados con estos regímenes.

V. Evaluar la neurotoxicidad de este régimen en cada ciclo utilizando la herramienta de evaluación FACT/GOG-NTX4 para determinar la reducción de dosis en estos pacientes.

VI. Evaluar las técnicas utilizadas para la colocación del catéter intraperitoneal, los procedimientos quirúrgicos y el informe de los resultados en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de carboplatino intraperitoneal (IP).

Los pacientes en la fase de escalada de dosis no son elegibles para ingresar a la fase de factibilidad.

FASE DE ESCALADA DE DOSIS (PARTE A o PARTE B): Los pacientes reciben carboplatino IP el día 1 y paclitaxel IV durante 3 horas (parte A) o docetaxel IV durante 1 hora (Parte B) el día 1 y paclitaxel IP el día 8 El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE DE VIABILIDAD (PARTE C): Los pacientes reciben carboplatino IP el día 1, paclitaxel IV el día 1 y paclitaxel IP el día 8 en el ciclo 1 como parte A de la fase de aumento de dosis. A partir del ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes, los pacientes reciben carboplatino IP el día 1, paclitaxel IV el día 1 y paclitaxel IP el día 8 como en la fase de aumento de la dosis, y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma peritoneal primario, epitelial de ovario o de trompa de Falopio confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II-IV

    • Se permiten los siguientes tipos de células epiteliales:

      • carcinosarcoma
      • Adenocarcinoma seroso
      • Adenocarcinoma endometrioide
      • Adenocarcinoma mucinoso
      • Carcinoma indiferenciado
      • Adenocarcinoma de células claras
      • Carcinoma epitelial mixto
      • Carcinoma de células de transición
      • Tumor de Brenner maligno
      • Adenocarcinoma no especificado

  • Debe haberse sometido a una cirugía previa por carcinoma de ovario o peritoneal en las últimas 12 semanas

    • Enfermedad residual óptima (≤ 1 cm de enfermedad residual) o enfermedad residual subóptima después de la cirugía inicial
    • Debe tener un procedimiento para determinar el diagnóstico de carcinoma de ovario/peritoneal con tejido apropiado para la evaluación histológica

  • Se permite el cáncer de endometrio primario sincrónico o cáncer de endometrio previo siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Etapa ≤ IB
    • Menos de 3 mm de invasión sin invasión vascular o linfática
    • Sin subtipos poco diferenciados (p. ej., grado 3, células claras o seroso papilar)
  • Sin carcinoma epitelial de ovario de bajo potencial maligno (carcinomas borderline)
  • Sin enfermedad del SNC (p. ej., convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar) o metástasis
  • Estado de rendimiento de GOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica para el tratamiento de la trombosis venosa, incluido el tromboembolismo pulmonar) (se aplica solo a la parte C)
  • PTT < 1,2 veces el límite superior de lo normal (se aplica solo a la parte C)
  • SGOT ≤ 2,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces lo normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces lo normal
  • Creatinina ≤ 1,5 veces lo normal
  • Sin sangrado activo
  • Se permite la conducción cardíaca anormal (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) siempre que la enfermedad se haya mantenido estable durante los últimos 6 meses
  • Sin angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin neuropatía (sensorial y motora) > CTCAE grado 1
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después de completar la terapia del estudio.
  • Sin septicemia, infección grave o hepatitis aguda
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama localizado
  • Ninguna circunstancia que impida la participación en el estudio.
  • Sin antecedentes de reacción alérgica al polisorbato 80 (p. ej., etopósido o vitamina E)
  • Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados (se aplica solo a la parte C)

  • Sin proteinuria clínicamente significativa

    • Debe tener una relación proteína-creatinina en orina (UPCR) < 1
  • Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza (se aplica solo a la parte C)
  • Al menos 3 a 6 meses desde la fístula abdominal previa o perforación gastrointestinal y recuperación completa (solo parte C)
  • Sin antecedentes de absceso intraabdominal en los últimos 28 días (se aplica solo a la parte C)
  • Sin sangrado activo o condiciones patológicas que conlleven un alto riesgo de sangrado, como un trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que involucre vasos principales (se aplica solo a la parte C)
  • Sin antecedentes o evidencia (en el examen físico) de enfermedad del SNC, incluido un tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con terapia médica estándar o metástasis cerebrales (se aplica solo a la parte C)
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses posteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio (se aplica solo a la parte C)
  • Sin lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días (se aplica solo a la parte C)

  • Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida cualquiera de las siguientes (se aplica solo a la parte C):

    • Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg
    • Infarto de miocardio o angina inestable < 6 meses antes del registro
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
    • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
    • CTCAE Grado 2 o mayor enfermedad vascular periférica (al menos episodios breves (< 24 horas) de isquemia manejados de forma no quirúrgica y sin déficit permanente)
    • Historial de ACV en los últimos seis meses
  • Sin síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y que requieran hidratación y/o nutrición parenteral (se aplica solo a la parte C)
  • Sin tratamiento previo con ningún fármaco anti-VEGF, incluido bevacizumab (se aplica solo a la parte C)

  • Sin quimioterapia previa

    • Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado siempre que la terapia se haya completado al menos 3 años antes de la inscripción en el estudio y la paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Sin radioterapia previa
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique el tratamiento del estudio

  • Sin anticipación de procedimientos invasivos, incluidos cualquiera de los siguientes (se aplica solo a la parte C):

    • Procedimiento quirúrgico mayor o biopsia abierta dentro de los 28 días anteriores a la primera fecha de terapia con bevacizumab (ciclo 2)
    • Procedimiento quirúrgico mayor anticipado durante el curso del estudio.
    • Biopsia central dentro de los 7 días anteriores a la primera fecha de terapia con bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (carboplatino, paclitaxel, docetaxel, bevacizumab)

Los pacientes reciben carboplatino IP el día 1 y paclitaxel IV durante 3 horas (parte A) o docetaxel IV durante 1 hora (Parte B) el día 1 y paclitaxel IP el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes reciben carboplatino IP el día 1, paclitaxel IV el día 1 y paclitaxel IP el día 8 en el curso 1 como en la fase de escalada de dosis de la parte A. A partir del ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes, los pacientes reciben carboplatino IP el día 1, paclitaxel IV el día 1 y paclitaxel IP el día 8 como en la fase de aumento de la dosis, y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Droga: carboplatino
Administrado por vía intraperitoneal
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Droga: paclitaxel
Administrado IV o intraperitonealmente
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel IV con carboplatino IP seguido de paclitaxel IP, determinada de acuerdo con las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
MTD de docetaxel IV con carboplatino IP seguido de paclitaxel IP, determinado de acuerdo con las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
MTD de paclitaxel IV con carboplatino IP y bevacizumab IV seguido de paclitaxel IP, determinado según las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron paclitaxel IV con carboplatino IP seguido de paclitaxel IP en el MTD, evaluado por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron docetaxel IV con carboplatino IP seguido de paclitaxel IP en el MTD, evaluado por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron paclitaxel IV con carboplatino IP y bevacizumab IV seguido de paclitaxel IP en el MTD, evaluado por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-9916

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir