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Carboplatino e paclitaxel con o senza bevacizumab rispetto a docetaxel, carboplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio ovarico in stadio II, stadio III o stadio IV, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria (cancro)

19 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di paclitaxel per via endovenosa, carboplatino intraperitoneale e paclitaxel intraperitoneale o docetaxel per via endovenosa, carboplatino per via endovenosa e paclitaxel per via intraperitoneale o paclitaxel per via endovenosa, carboplatino per via intraperitoneale, paclitaxel per via intraperitoneale e agente fornito da CTEP Bevacizumab (NSC 704865, IND 7921) in pazienti precedentemente non trattate con ovarian , tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di infusioni intraperitoneali di carboplatino quando somministrato insieme a infusioni endovenose di docetaxel o paclitaxel seguite da paclitaxel intraperitoneale nel trattamento di pazienti con stadio II, stadio III o stadio IV dell'epitelio ovarico delle tube di Falloppio , o carcinoma della cavità peritoneale primaria (cancro). I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il carboplatino, il docetaxel e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare più di un farmaco e somministrarli in modi diversi può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di carboplatino intraperitoneale (IP) quando somministrato in combinazione con paclitaxel EV seguito da paclitaxel IP in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o primario della cavità peritoneale in stadio III o IV.

II. Determinare la MTD di carboplatino IP e docetaxel IV quando somministrati in combinazione con paclitaxel IP in questi pazienti.

III. Determinare la fattibilità della combinazione di paclitaxel IV, carboplatino IP e bevacizumab IV il primo giorno seguito da paclitaxel IP l'ottavo giorno (solo parte C).

IV. Determinare gli effetti tossici e le complicanze dose-limitanti nei pazienti trattati con questi regimi.

V. Valutare la neurotossicità di questo regime ad ogni ciclo utilizzando lo strumento di valutazione FACT/GOG-NTX4 per determinare la riduzione della dose in questi pazienti.

VI. Valutare le tecniche utilizzate per il posizionamento del catetere intraperitoneale, le procedure chirurgiche e la segnalazione degli esiti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose del carboplatino intraperitoneale (IP).

I pazienti nella fase di aumento della dose non possono accedere alla fase di fattibilità.

FASE DI DOSE-ESCALAZIONE (PARTE A o PARTE B): I pazienti ricevono carboplatino IP il giorno 1 e paclitaxel IV per 3 ore (parte A) o docetaxel IV per 1 ora (Parte B) il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8 Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE DI FATTIBILITÀ (PARTE C): i pazienti ricevono IP carboplatino il giorno 1, paclitaxel IV il giorno 1 e IP paclitaxel il giorno 8 nel corso 1 come nella parte A fase di aumento della dose. A partire dal ciclo 2 e da tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono carboplatino IP il giorno 1, paclitaxel IV il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8 come nella fase di aumento della dose e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma delle tube di Falloppio, epiteliale ovarico o peritoneale primario confermato istologicamente

    • Malattia di stadio II-IV

    • Sono ammessi i seguenti tipi di cellule epiteliali:

      • Carcinosarcoma
      • Adenocarcinoma sieroso
      • Adenocarcinoma endometrioide
      • Adenocarcinoma mucinoso
      • Carcinoma indifferenziato
      • Adenocarcinoma a cellule chiare
      • Carcinoma epiteliale misto
      • Carcinoma a cellule transizionali
      • Tumore maligno di Brenner
      • Adenocarcinoma non altrimenti specificato

  • Deve aver subito un precedente intervento chirurgico per carcinoma ovarico o peritoneale nelle ultime 12 settimane

    • Malattia residua ottimale (≤ 1 cm) o subottimale dopo l'intervento chirurgico iniziale
    • Deve disporre di una procedura per determinare la diagnosi di carcinoma ovarico/peritoneale con tessuto appropriato per la valutazione istologica

  • Cancro dell'endometrio primario sincrono o precedente cancro dell'endometrio consentito a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Stadio ≤ IB
    • Invasione inferiore a 3 mm senza invasione vascolare o linfatica
    • Nessun sottotipo scarsamente differenziato (per es., grado 3, a cellule chiare o sieroso papillare)
  • Nessun carcinoma ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni non controllate con la terapia medica standard) o metastasi
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, generalmente compreso tra 2 e 3, se il paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico per la gestione della trombosi venosa, inclusa la tromboembolia polmonare) (si applica solo alla parte C)
  • PTT < 1,2 volte il limite superiore del normale (si applica solo alla parte C)
  • SGOT ≤ 2,5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte normale
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
  • Creatinina ≤ 1,5 volte normale
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Conduzione cardiaca anomala (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) consentita a condizione che la malattia sia rimasta stabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado CTCAE 1
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna setticemia, infezione grave o epatite acuta
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma mammario localizzato
  • Nessuna circostanza che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di reazione allergica al polisorbato 80 (ad es. etoposide o vitamina E)
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti (si applica solo alla parte C)

  • Nessuna proteinuria clinicamente significativa

    • Deve avere un rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) < 1
  • Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea (si applica solo alla parte C)
  • Almeno 3-6 mesi dalla precedente fistola addominale o perforazione gastrointestinale e recupero completo (solo parte C)
  • Nessuna storia di ascesso intra-addominale negli ultimi 28 giorni (si applica solo alla parte C)
  • Nessun sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbi emorragici noti, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali (si applica solo alla parte C)
  • Nessuna storia o evidenza (all'esame obiettivo) di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard o metastasi cerebrali (si applica solo alla parte C)
  • Nessuna storia di incidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla prima data del trattamento in questo studio (si applica solo alla parte C)
  • Nessuna lesione traumatica significativa entro 28 giorni (si applica solo alla parte C)

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti (si applica solo alla parte C):

    • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
    • Infarto del miocardio o angina instabile <6 mesi prima della registrazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica di grado CTCAE 2 o superiore (episodi di almeno breve (<24 ore) di ischemia gestiti non chirurgicamente e senza deficit permanente)
    • Storia di CVA negli ultimi sei mesi
  • Nessun sintomo o segno clinico di ostruzione gastrointestinale e che richiedono idratazione e/o nutrizione parenterale (si applica solo alla parte C)
  • Nessuna precedente terapia con alcun farmaco anti-VEGF, incluso bevacizumab (si applica solo alla parte C)

  • Nessuna precedente chemioterapia

    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che la terapia sia stata completata almeno 3 anni prima dell'iscrizione allo studio e che la paziente rimanga libera da malattia ricorrente o metastatica
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che possa controindicare il trattamento in studio

  • Nessuna previsione di procedure invasive, incluso uno dei seguenti (si applica solo alla parte C):

    • Procedura chirurgica maggiore o biopsia a cielo aperto entro 28 giorni prima della prima data di terapia con bevacizumab (ciclo 2)
    • Procedura chirurgica maggiore prevista nel corso dello studio
    • Biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della prima data della terapia con bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (carboplatino, paclitaxel, docetaxel, bevacizumab)

I pazienti ricevono carboplatino IP il giorno 1 e paclitaxel IV per 3 ore (parte A) o docetaxel IV per 1 ora (Parte B) il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono carboplatino IP il giorno 1, paclitaxel IV il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8 nel corso 1 come nella parte A fase di aumento della dose. A partire dal ciclo 2 e da tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono carboplatino IP il giorno 1, paclitaxel IV il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8 come nella fase di aumento della dose e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Droga: carboplatino
Somministrato per via intraperitoneale
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: paclitaxel
Somministrato EV o intraperitoneale
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di paclitaxel EV con carboplatino IP seguito da paclitaxel IP, determinata in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
MTD di docetaxel EV con carboplatino IP seguito da paclitaxel IP, determinato in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate utilizzando CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
MTD di paclitaxel IV con carboplatino IP e bevacizumab IV seguito da paclitaxel IP, determinato in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate utilizzando CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con paclitaxel IV con carboplatino IP seguito da paclitaxel IP all'MTD, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con docetaxel EV con carboplatino IP seguito da paclitaxel IP all'MTD, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con paclitaxel IV con carboplatino IP e bevacizumab IV seguito da paclitaxel IP alla MTD, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-9916

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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