Karboplatin och paklitaxel med eller utan bevacizumab jämfört med docetaxel, karboplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV Ovariepitel, äggledare eller primärt karcinom i bukhålan (cancer)
En fas I-försök med intravenös paklitaxel, intraperitoneal karboplatin och intraperitoneal paklitaxel eller intravenös docetaxel, intraperitoneal karboplatin och intraperitoneal paklitaxel eller intravenös paklitaxel, intraperitoneal karboplatin, intraperitoneal karboplatin, intraperitoneal och CT5-7A-7-patient, Intraperitoneal och CT50-7-7-patient, 7-7-7-patient (OINDC50-P50-P50, 7,00) äggledaren eller primärt peritonealt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Äggledarcancer
- Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom
- Äggstocksendometrioid adenokarcinom
- Ovarialt seröst cystadenocarcinom
- Steg IV Ovariepitelialcancer
- Primär peritonealcancer
- Brenner-tumör
- Steg II Ovariepitelcancer
- Stadium III Ovariepitelcancer
- Ovarialt karcinosarkom
- Ovarialt mucinöst cystadenocarcinom
- Ovarialt blandepitelkarcinom
- Ovarialt odifferentierat adenokarcinom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av intraperitonealt (IP) karboplatin när det ges i kombination med IV paklitaxel följt av IP paklitaxel hos patienter med stadium III eller IV ovariepitel, äggledare eller primär bukkarcinom.
II. Bestäm MTD för IP karboplatin och IV docetaxel när de ges i kombination med IP paklitaxel hos dessa patienter.
III. För att fastställa genomförbarheten av kombinationen av IV paklitaxel, IP karboplatin och IV bevacizumab på dag ett följt av IP paklitaxel på dag åtta (endast del C).
IV. Bestäm de dosbegränsande toxiska effekterna och komplikationerna hos patienter som behandlas med dessa kurer.
V. Utvärdera neurotoxiciteten för denna regim vid varje cykel med hjälp av bedömningsverktyget FACT/GOG-NTX4 för att fastställa dosreduktion hos dessa patienter.
VI. Utvärdera de tekniker som används för intraperitoneal kateterplacering, kirurgiska ingrepp och rapportering av resultat hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av intraperitonealt (IP) karboplatin.
Patienter i dosökningsfasen är inte berättigade att gå in i genomförbarhetsfasen.
DOSEKALATIONSFAS (DEL A eller DEL B): Patienterna får IP-karboplatin dag 1 och paklitaxel IV under 3 timmar (del A) eller docetaxel IV under 1 timme (del B) dag 1 och IP-paklitaxel dag 8 Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÖJLIGHETSFAS (DEL C): Patienterna får IP-karboplatin dag 1, paklitaxel IV på dag 1 och IP-paklitaxel dag 8 i kurs 1 som i del A-dosupptrappningsfas. Med början i kurs 2 och alla efterföljande kurser får patienterna IP karboplatin dag 1, IV paklitaxel dag 1 och IP paklitaxel dag 8 som i dosökningsfasen och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad i 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-1929
- Cancer Care Associates-Yale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat äggledare, äggstocksepitel eller primärt peritonealt karcinom
- Steg II-IV sjukdom
Följande epitelcellstyper är tillåtna:
- Karcinosarkom
- Seröst adenokarcinom
- Endometrioid adenokarcinom
- Mucinöst adenokarcinom
- Odifferentierat karcinom
- Klarcellsadenokarcinom
- Blandepitelkarcinom
- Övergångscellkarcinom
- Malign Brenners tumör
- Adenocarcinom ej specificerat på annat sätt
Måste ha genomgått en tidigare operation för äggstockscancer eller peritoneal karcinom under de senaste 12 veckorna
- Optimal (≤ 1 cm kvarvarande sjukdom) eller suboptimal kvarvarande sjukdom efter initial operation
- Måste ha ett förfarande för att fastställa diagnos av äggstockscancer/peritonealt karcinom med lämplig vävnad för histologisk utvärdering
Synkron primär endometriecancer eller tidigare endometriecancer tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
- Steg ≤ IB
- Mindre än 3 mm invasion utan vaskulär eller lymfatisk invasion
- Inga dåligt differentierade subtyper (t.ex. grad 3, klara celler eller papillärt serösa)
- Inget epitelialt ovariekarcinom med låg malign potential (borderlinekarcinom)
- Ingen CNS-sjukdom (t.ex. anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling) eller metastaser
- GOG prestandastatus 0-2
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- INR ≤ 1,5 (eller ett INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient får en stabil dos av terapeutiskt warfarin för hantering av venös trombos inklusive lungtromboembolus) (gäller endast del C)
- PTT < 1,2 gånger den övre normalgränsen (gäller endast del C)
- SGOT ≤ 2,5 gånger normalt
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normalt
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger normalt
- Ingen aktiv blödning
- Onormal hjärtöverledning (t.ex. grenblock eller hjärtblock) tillåts förutsatt att sjukdomen har varit stabil under de senaste 6 månaderna
- Ingen instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen neuropati (sensorisk och motorisk) > CTCAE grad 1
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 månader efter avslutad studieterapi
- Ingen septikemi, allvarlig infektion eller akut hepatit
- Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller lokaliserad bröstcancer
- Ingen omständighet som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen historia av allergisk reaktion mot polysorbat 80 (t.ex. etoposid eller vitamin E)
- Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar (gäller endast del C)
Ingen kliniskt signifikant proteinuri
- Måste ha urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) < 1
- Inga allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur (gäller endast del C)
- Minst 3-6 månader sedan tidigare bukfistel eller gastrointestinal perforering och helt återställd (endast del C)
- Ingen historia av intraabdominal abscess under de senaste 28 dagarna (gäller endast del C)
- Inga aktiva blödningar eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom känd blödningsrubbning, koagulopati eller tumör som involverar större kärl (gäller endast del C)
- Ingen historia eller bevis (vid fysisk undersökning) av CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eller hjärnmetastaser (gäller endast del C)
- Ingen historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie (gäller endast del C)
- Ingen betydande traumatisk skada inom 28 dagar (gäller endast del C)
Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande (gäller endast del C):
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg
- Hjärtinfarkt eller instabil angina < 6 månader före registrering
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
- Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- CTCAE grad 2 eller högre perifer kärlsjukdom (minst korta (< 24 timmar) episoder av ischemi som hanteras icke-kirurgiskt och utan permanent underskott)
- Historik om CVA under de senaste sex månaderna
- Inga kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och som kräver parenteral hydrering och/eller näring (gäller endast del C)
- Ingen tidigare behandling med något anti-VEGF-läkemedel, inklusive bevacizumab (gäller endast del C)
Ingen tidigare kemoterapi
- Tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer tillåten förutsatt att behandlingen avslutades minst 3 år innan registreringen för studien och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
- Ingen tidigare strålbehandling
- Ingen tidigare cancerbehandling som skulle kontraindicera studiebehandling
Ingen förutseende av invasiva ingrepp, inklusive något av följande (gäller endast del C):
- Större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi inom 28 dagar före det första datumet för bevacizumabbehandling (cykel 2)
- Större kirurgiska ingrepp förväntas under studiens gång
- Kärnbiopsi inom 7 dagar före det första datumet för bevacizumabbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (karboplatin, paklitaxel, docetaxel, bevacizumab)
Patienterna får IP-karboplatin dag 1 och paklitaxel IV under 3 timmar (del A) eller docetaxel IV under 1 timme (del B) dag 1 och IP-paklitaxel dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får IP-karboplatin dag 1, paklitaxel IV dag 1 och IP-paklitaxel dag 8 i kurs 1 som i del A-dosupptrappningsfas. Med början i kurs 2 och alla efterföljande kurser får patienterna IP karboplatin dag 1, IV paklitaxel dag 1 och IP paklitaxel dag 8 som i dosökningsfasen och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. |
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges intraperitonealt
Andra namn:
Ges IV eller intraperitonealt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av IV paklitaxel med IP-karboplatin följt av IP-paklitaxel, fastställd enligt dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
MTD för IV docetaxel med IP-karboplatin följt av IP-paklitaxel, bestämt enligt dosbegränsande toxiciteter (DLT) graderade med CTCAE v3.0
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
MTD för IV paklitaxel med IP karboplatin och IV bevacizumab följt av IP paklitaxel, bestämt enligt dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med CTCAE v3.0
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar hos patienter som fått IV paklitaxel med IP karboplatin följt av IP paklitaxel vid MTD, utvärderad av CTCAE v3.0
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Incidensen av biverkningar hos patienter som fick IV docetaxel med IP karboplatin följt av IP paklitaxel vid MTD, utvärderad av CTCAE v3.0
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Incidensen av biverkningar hos patienter som fått IV paklitaxel med IP karboplatin och IV bevacizumab följt av IP paklitaxel vid MTD, utvärderad av CTCAE v3.0
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Neoplasmer, fibroepitelial
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Äggledarneoplasmer
- Karcinosarkom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Cystadenocarcinom, Serös
- Karcinom, endometrioid
- Cystadenocarcinom
- Cystadenocarcinom, mucinös
- Brenner-tumör
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2009-00619
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GOG-9916
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .