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Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Docetaxel, Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkarzinom (Krebs) im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

19. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit intravenösem Paclitaxel, intraperitonealem Carboplatin und intraperitonealem Paclitaxel oder intravenösem Docetaxel, intraperitonealem Carboplatin und intraperitonealem Paclitaxel oder intravenösem Paclitaxel, intraperitonealem Carboplatin, intraperitonealem Paclitaxel und dem CTEP-verabreichten Wirkstoff Bevacizumab (NSC 704865, IND 7921) bei zuvor unbehandelten Ovarialpatienten , Eileiter oder primäres Peritonealkarzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von intraperitonealen Carboplatin-Infusionen bei gleichzeitiger Gabe mit intravenösen Infusionen von Docetaxel oder Paclitaxel, gefolgt von intraperitonealem Paclitaxel, bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel im Stadium II, III oder IV, Eileiter , oder primäres Peritonealhöhlenkarzinom (Krebs). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Docetaxel und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von intraperitonealem (IP) Carboplatin, wenn es in Kombination mit IV Paclitaxel, gefolgt von IP Paclitaxel, bei Patienten mit Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkarzinom im Stadium III oder IV verabreicht wird.

II. Bestimmen Sie die MTD von i.p. Carboplatin und i.v. Docetaxel, wenn diese Patienten in Kombination mit i.p. Paclitaxel verabreicht werden.

III. Bestimmung der Durchführbarkeit der Kombination von i.v. Paclitaxel, i.p. Carboplatin und i.v. Bevacizumab am ersten Tag, gefolgt von i.p. Paclitaxel am achten Tag (nur Teil C).

IV. Bestimmen Sie die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen und Komplikationen bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.

V. Bewerten Sie die Neurotoxizität dieses Regimes in jedem Zyklus mit dem FACT/GOG-NTX4-Bewertungstool, um die Dosisreduktion bei diesen Patienten zu bestimmen.

VI. Bewerten Sie die Techniken, die für die intraperitoneale Katheterplatzierung, die chirurgischen Verfahren und die Berichterstattung über die Ergebnisse bei diesen Patienten verwendet werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu intraperitonealem (IP) Carboplatin.

Patienten in der Dosiseskalationsphase sind nicht berechtigt, in die Machbarkeitsphase einzutreten.

DOSE-ESSKALATIONSPHASE (TEIL A oder TEIL B): Die Patienten erhalten an Tag 1 ip Carboplatin und an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden (Teil A) oder Docetaxel i.v. über 1 Stunde (Teil B) und an Tag 8 Paclitaxel ip Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

DURCHFÜHRUNGSPHASE (TEIL C): Die Patienten erhalten IP Carboplatin an Tag 1, Paclitaxel IV an Tag 1 und IP Paclitaxel an Tag 8 in Kurs 1 wie in Teil A der Dosiseskalationsphase. Beginnend mit Kurs 2 und allen folgenden Kursen erhalten die Patienten i.p. Carboplatin an Tag 1, i.v. Paclitaxel an Tag 1 und i.p. Paclitaxel an Tag 8 wie in der Dosiseskalationsphase und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Eileiter-, Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom

    • Krankheit im Stadium II-IV

    • Folgende Epithelzelltypen sind erlaubt:

      • Karzinosarkom
      • Seröses Adenokarzinom
      • Endometrioides Adenokarzinom
      • Muzinöses Adenokarzinom
      • Undifferenziertes Karzinom
      • Klarzelliges Adenokarzinom
      • Gemischtes epitheliales Karzinom
      • Übergangszellkarzinom
      • Bösartiger Brenner-Tumor
      • Adenokarzinom nicht anders angegeben

  • Muss sich innerhalb der letzten 12 Wochen einer vorherigen Operation wegen Eierstock- oder Peritonealkarzinoms unterzogen haben

    • Optimale (≤ 1 cm Resterkrankung) oder suboptimale Resterkrankung nach Erstoperation
    • Muss über ein Verfahren zur Bestimmung der Diagnose eines Ovarial- / Peritonealkarzinoms mit geeignetem Gewebe für die histologische Bewertung verfügen

  • Synchroner primärer Endometriumkrebs oder früherer Endometriumkrebs erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Stadium ≤ IB
    • Weniger als 3 mm Invasion ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion
    • Keine schlecht differenzierten Subtypen (z. B. Grad 3, klarzellig oder papillär serös)
  • Kein epitheliales Ovarialkarzinom mit geringem Malignitätspotential (Borderline-Karzinome)
  • Keine ZNS-Erkrankung (z. B. Krampfanfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden) oder Metastasen
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin zur Behandlung von Venenthrombosen einschließlich pulmonaler Thromboembolien erhält) (gilt nur für Teil C)
  • PTT < 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (gilt nur für Teil C)
  • SGOT ≤ 2,5-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal normal
  • Bilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • Kreatinin ≤ 1,5-mal normal
  • Keine aktive Blutung
  • Anormale Erregungsleitung des Herzens (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) zulässig, sofern die Krankheit in den letzten 6 Monaten stabil geblieben ist
  • Keine instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > CTCAE-Grad 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Blutvergiftung, schwere Infektion oder akute Hepatitis
  • Keine anderen invasiven Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Brustkrebs
  • Kein Umstand, der einer Studienteilnahme entgegenstehen würde
  • Keine allergische Reaktion auf Polysorbat 80 (z. B. Etoposid oder Vitamin E) in der Vorgeschichte
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern (gilt nur für Teil C)

  • Keine klinisch signifikante Proteinurie

    • Muss ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) < 1 haben
  • Keine schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche (gilt nur für Teil C)
  • Mindestens 3-6 Monate seit vorheriger Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation und vollständig genesen (nur Teil C)
  • Kein intraabdominaler Abszess in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 28 Tage (gilt nur für Teil C)
  • Keine aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. eine bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder ein Tumor, an dem große Gefäße beteiligt sind (gilt nur für Teil C)
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen (bei körperlicher Untersuchung) einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Hirnmetastasen (gilt nur für Teil C)
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie (gilt nur für Teil C)
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen (gilt nur für Teil C)

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden (gilt nur für Teil C):

    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor der Registrierung
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung CTCAE Grad 2 oder höher (mindestens kurze (< 24 Stunden) Episoden von Ischämie, die nicht chirurgisch und ohne dauerhaftes Defizit behandelt werden)
    • Geschichte der CVA innerhalb der letzten sechs Monate
  • Keine klinischen Symptome oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion und die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen (gilt nur für Teil C)
  • Keine vorherige Therapie mit einem Anti-VEGF-Medikament, einschließlich Bevacizumab (gilt nur für Teil C)

  • Keine vorherige Chemotherapie

    • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 3 Jahre vor der Registrierung für die Studie abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienbehandlung kontraindizieren würde

  • Keine Antizipation invasiver Verfahren, einschließlich einer der folgenden (gilt nur für Teil C):

    • Größerer chirurgischer Eingriff oder offene Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Termin der Bevacizumab-Therapie (Zyklus 2)
    • Größerer chirurgischer Eingriff, der im Verlauf der Studie erwartet wird
    • Stanzbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Termin der Bevacizumab-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel, Bevacizumab)

Die Patienten erhalten ip Carboplatin an Tag 1 und Paclitaxel IV über 3 Stunden (Teil A) oder Docetaxel IV über 1 Stunde (Teil B) an Tag 1 und Paclitaxel ip an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen in Abwesenheit wiederholt des Krankheitsverlaufs oder inakzeptabler Toxizität.

Die Patienten erhalten IP Carboplatin an Tag 1, Paclitaxel IV an Tag 1 und Paclitaxel IP an Tag 8 in Kurs 1 wie in Teil A der Dosiseskalationsphase. Beginnend mit Kurs 2 und allen folgenden Kursen erhalten die Patienten i.p. Carboplatin an Tag 1, i.v. Paclitaxel an Tag 1 und i.p. Paclitaxel an Tag 8 wie in der Dosiseskalationsphase und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Arzneimittel: Carboplatin
Intraperitoneal gegeben
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Paclitaxel
Gabe IV oder intraperitoneal
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von i.v. Paclitaxel mit i.p. Carboplatin, gefolgt von i.p. Paclitaxel, bestimmt nach dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), abgestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
MTD von i.v. Docetaxel mit i.p. Carboplatin, gefolgt von i.p. Paclitaxel, bestimmt nach dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), abgestuft mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
MTD von i.v. Paclitaxel mit i.p. Carboplatin und i.v. Bevacizumab, gefolgt von i.p
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen intravenös Paclitaxel mit intraperitonealem Carboplatin gefolgt von intraperitonealem Paclitaxel am MTD verabreicht wurde, beurteilt durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen Docetaxel i.v. mit Carboplatin i.p. gefolgt von Paclitaxel i.p. bei der MTD verabreicht wurde, bewertet durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen intravenös Paclitaxel mit i.p. Carboplatin und i.v. Bevacizumab gefolgt von i.p
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-9916

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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