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卡铂和紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗与多西他赛、卡铂和紫杉醇治疗 II 期、III 期或 IV 期卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜腔癌（癌症）患者的比较

2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

静脉内紫杉醇、腹腔内卡铂和腹腔内紫杉醇或静脉内多西紫杉醇、腹腔内卡铂和腹腔内紫杉醇或静脉内紫杉醇、腹腔内卡铂、腹腔内紫杉醇和 CTEP 药物贝伐珠单抗（NSC 704865，IND 7921）的 I 期试验未接受过卵巢治疗的患者, 输卵管或原发性腹膜癌

该 I 期试验正在研究腹腔内输注卡铂与静脉输注多西他赛或紫杉醇后腹腔内输注紫杉醇治疗 II 期、III 期或 IV 期卵巢上皮、输卵管患者的副作用和最佳剂量，或原发性腹膜腔癌（癌症）。 化疗中使用的药物，如卡铂、多西紫杉醇和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物并以不同的方式给予它们可能会杀死更多的肿瘤细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定在 III 期或 IV 期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者中，腹腔内 (IP) 卡铂与静脉注射紫杉醇联合给药后 IP 紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)。

二。当这些患者与 IP 紫杉醇联合给药时，确定 IP 卡铂和 IV 多西紫杉醇的 MTD。

三、 确定在第一天静脉注射紫杉醇、IP 卡铂和静脉注射贝伐珠单抗，然后在第八天注射紫杉醇的可行性（仅限 C 部分）。

四、确定接受这些方案治疗的患者的剂量限制性毒性作用和并发症。

V. 使用 FACT/GOG-NTX4 评估工具评估每个周期该方案的神经毒性，以确定这些患者的剂量减少。

六。评估用于腹腔内导管放置、外科手术和这些患者结果报告的技术。

大纲：这是一项多中心、剂量递增的腹膜内 (IP) 卡铂研究。

处于剂量递增阶段的患者没有资格进入可行性阶段。

剂量递增阶段（A 部分或 B 部分）：患者在第 1 天接受 IP 卡铂，第 1 天接受紫杉醇 IV 超过 3 小时（A 部分）或多西紫杉醇 IV 超过 1 小时（B 部分），第 8 天接受 IP 紫杉醇. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。

可行性阶段（C 部分）：患者在第 1 天接受 IP 卡铂，第 1 天接受紫杉醇 IV，第 8 天接受 IP 紫杉醇，如 A 部分剂量递增阶段。 从第 2 疗程和所有后续疗程开始，患者在第 1 天接受 IP 卡铂，第 1 天静脉注射紫杉醇，第 8 天在剂量递增阶段接受 IP 紫杉醇，第 1 天静脉注射贝伐珠单抗超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。

患者每 3 个月随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的输卵管癌、卵巢上皮癌或原发性腹膜癌

    • II-IV期疾病

    • 允许使用以下上皮细胞类型：

      • 癌肉瘤
      • 浆液性腺癌
      • 子宫内膜样腺癌
      • 黏液腺癌
      • 未分化癌
      • 透明细胞腺癌
      • 混合性上皮癌
      • 移行细胞癌
      • 恶性布伦纳氏瘤
      • 未特指的腺癌

  • 必须在过去 12 周内接受过卵巢癌或腹膜癌手术

    • 初始手术后最佳（≤ 1 cm 残留病灶）或次优残留病灶
    • 必须有一个程序来确定卵巢/腹膜癌的诊断，并使用适当的组织进行组织学评估

  • 如果满足以下标准，则允许同步原发性子宫内膜癌或既往子宫内膜癌：

    • 阶段 ≤ IB
    • 浸润小于 3 毫米，无血管或淋巴管浸润
    • 无低分化亚型（例如 3 级、透明细胞或乳头状浆液）
  • 无低度恶性潜能的上皮性卵巢癌（交界性癌）
  • 无中枢神经系统疾病（例如，标准药物治疗无法控制的癫痫发作）或转移
  • GOG成绩状态0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • INR ≤ 1.5（或 INR 范围内，通常在 2 到 3 之间，如果患者正在服用稳定剂量的治疗性华法林治疗静脉血栓形成，包括肺血栓栓塞）（仅适用于 C 部分）
  • PTT < 正常上限的 1.2 倍（仅适用于 C 部分）
  • SGOT ≤ 正常值的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶≤正常值的2.5倍
  • 胆红素≤正常值的1.5倍
  • 肌酐≤正常值的1.5倍
  • 无活动性出血
  • 心脏传导异常（例如，束支传导阻滞或心脏传导阻滞）允许，前提是疾病在过去 6 个月内保持稳定
  • 过去 6 个月内无不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 无神经病变（感觉和运动）> CTCAE 1 级
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 无败血症、严重感染或急性肝炎
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或局限性乳腺癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 没有会妨碍研究参与的情况
  • 没有对聚山梨醇酯 80（例如依托泊苷或维生素 E）的过敏反应史
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体无已知超敏反应（仅适用于 C 部分）

  • 无临床意义的蛋白尿

    • 尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 必须 < 1
  • 无严重、无法愈合的伤口、溃疡或骨折（仅适用于 C 部分）
  • 至少 3-6 个月前腹部瘘管或胃肠道穿孔并完全康复（仅限 C 部分）
  • 过去 28 天内无腹腔内脓肿病史（仅适用于 C 部分）
  • 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况，例如已知的出血性疾病、凝血病或涉及主要血管的肿瘤（仅适用于 C 部分）
  • 没有中枢神经系统疾病的病史或证据（通过体格检查），包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作或脑转移（仅适用于 C 部分）
  • 在本研究的首次治疗日期后六个月内没有脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血的病史（仅适用于 C 部分）
  • 28 天内无重大外伤（仅适用于 C 部分）

  • 无具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一项（仅适用于 C 部分）：

    • 未控制的高血压，定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
    • 注册前 < 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
    • 需要药物治疗的严重心律失常
    • CTCAE 2 级或更严重的外周血管疾病（至少短暂（< 24 小时）非手术治疗的局部缺血发作并且没有永久性缺陷）
    • 过去六个月内的 CVA 病史
  • 没有胃肠道阻塞的临床症状或体征并且需要肠外补液和/或营养（仅适用于 C 部分）
  • 之前未使用任何抗 VEGF 药物治疗，包括贝伐珠单抗（仅适用于 C 部分）

  • 之前没有化疗

    • 如果治疗在注册研究前至少 3 年完成并且患者没有复发或转移性疾病，则允许对局限性乳腺癌进行既往辅助化疗
  • 没有事先放疗
  • 既往未接受过会禁忌研究治疗的癌症治疗

  • 没有预期的侵入性程序，包括以下任何一项（仅适用于 C 部分）：

    • 首次贝伐单抗治疗（第 2 周期）前 28 天内进行过重大外科手术或开放式活检
    • 研究过程中预期的主要外科手术
    • 首次贝伐珠单抗治疗前 7 天内的核心活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（卡铂、紫杉醇、多西紫杉醇、贝伐珠单抗）

患者在第 1 天接受 IP 卡铂，第 1 天接受紫杉醇 IV 超过 3 小时（A 部分）或多西紫杉醇 IV 超过 1 小时（B 部分），第 8 天接受 IP 紫杉醇。在缺席的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程疾病进展或不可接受的毒性。

患者在第 1 天接受 IP 卡铂，第 1 天接受紫杉醇 IV，第 8 天接受 IP 紫杉醇治疗，如 A 部分剂量递增阶段。 从第 2 疗程和所有后续疗程开始，患者在第 1 天接受 IP 卡铂，第 1 天静脉注射紫杉醇，第 8 天在剂量递增阶段接受 IP 紫杉醇，第 1 天静脉注射贝伐珠单抗超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗VEGF
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 零售价 56976
  • TXT
药品：卡铂
腹腔给药
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
药品：紫杉醇
静脉注射或腹膜内给药
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IV 紫杉醇与 IP 卡铂随后 IP 紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)，根据使用不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE v3.0) 分级的剂量限制毒性 (DLT) 确定
大体时间：3周
3周
根据使用 CTCAE v3.0 分级的剂量限制毒性 (DLT) 确定 IV 多西他赛与 IP 卡铂随后 IP 紫杉醇的 MTD
大体时间：3周
3周
根据使用 CTCAE v3.0 分级的剂量限制毒性 (DLT) 确定 IV 紫杉醇联合 IP 卡铂和 IV 贝伐珠单抗继之 IP 紫杉醇的 MTD
大体时间：3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 CTCAE v3.0 评估的 MTD 静脉注射紫杉醇和 IP 卡铂随后 IP 紫杉醇的患者的不良事件发生率
大体时间：12周
12周
通过 CTCAE v3.0 评估的 MTD 静脉多西他赛联合 IP 卡铂继之 IP 紫杉醇患者的不良事件发生率
大体时间：12周
12周
通过 CTCAE v3.0 评估的 MTD 下静脉注射紫杉醇联合 IP 卡铂和静脉注射贝伐珠单抗随后 IP 紫杉醇的患者的不良事件发生率
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月10日

首次发布 (估计)

2004年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GOG-9916

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