Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman verrattuna dosetakseliin, karboplatiiniin ja paklitakseliin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsaontelon karsinooma (syöpä)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I kokeen suonensisäisestä paclitakselista, intraperitoneaalisesta karboplatiinista ja vaperitoneaalisesta paklitakselista tai laskimonsisäisestä doketakselista, suonensisäisestä karboplatiinista ja suonensisäisestä paikkimaisesta paklatakselista, intraitonaalisesta paclitakselista ja indreanaalista. , munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinin vatsaontelonsisäisten infuusioiden sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin laskimonsisäisen infuusion kanssa, jota seuraa intraperitoneaalinen paklitakseli, hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV munasarjan epiteeli, munanjohdin. tai primaarinen vatsaontelon karsinooma (syöpä). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, dosetakseli ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vatsaontelonsisäisen (IP) karboplatiinin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä suonensisäisen paklitakselin ja sen jälkeen IP-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjan epiteeli-, munanjohtime- tai primaarinen vatsaontelosyöpä.

II. Määritä IP-karboplatiinin ja IV dosetakselin MTD, kun niitä annetaan näille potilaille yhdessä IP-paklitakselin kanssa.

III. IV-paklitakselin, IP-karboplatiinin ja IV-bevasitsumabin yhdistelmän toteutettavuuden määrittämiseksi päivänä ensimmäisenä ja IP-paklitakselina päivänä kahdeksan (vain osa C).

IV. Määritä annosta rajoittavat toksiset vaikutukset ja komplikaatiot potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

V. Arvioi tämän hoito-ohjelman neurotoksisuus jokaisessa syklissä käyttämällä FACT/GOG-NTX4-arviointityökalua annoksen pienentämisen määrittämiseksi näillä potilailla.

VI. Arvioi vatsaontelonsisäiseen katetrin asettamiseen, kirurgisiin toimenpiteisiin ja tulosten raportointiin näillä potilailla käytetyt tekniikat.

YHTEENVETO: Tämä on intraperitoneaalisen (IP) karboplatiinin monikeskustutkimus.

Annoksen korotusvaiheessa olevat potilaat eivät voi siirtyä toteutettavuusvaiheeseen.

ANNOKSEN ESKALOINTIVAIHE (OSA A tai OSA B): Potilaat saavat IP-karboplatiinia päivänä 1 ja paklitakseli IV:n yli 3 tunnin ajan (osa A) tai dosetakseli IV:n yli 1 tunnin ajan (osa B) päivänä 1 ja IP-paklitakselia päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TOTEUTETTAVUUSVAIHE (OSA C): Potilaat saavat IP-karboplatiinia päivänä 1, paklitakselia IV päivänä 1 ja IP-paklitakselia päivänä 8 kurssin 1 aikana osan A annoskorotusvaiheessa. Kurssista 2 ja kaikista myöhemmistä kursseista alkaen potilaat saavat IP-karboplatiinia päivänä 1, IV paklitakselia päivänä 1 ja IP-paklitakselia päivänä 8, kuten annoksen korotusvaiheessa, ja bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munanjohdin, munasarjan epiteeli tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

    • Vaiheen II-IV sairaus

    • Seuraavat epiteelisolutyypit ovat sallittuja:

      • Karsinosarkooma
      • Seroottinen adenokarsinooma
      • Endometrioidinen adenokarsinooma
      • Mucinous adenokarsinooma
      • Erilaistumaton karsinooma
      • Kirkassoluinen adenokarsinooma
      • Sekoitettu epiteelisyöpä
      • Siirtymävaiheen solusyöpä
      • Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
      • Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty

  • Sinun on täytynyt olla aiemmin leikattu munasarja- tai vatsakalvon karsinooman vuoksi viimeisen 12 viikon aikana

    • Optimaalinen (≤ 1 cm jäännössairaus) tai suboptimaalinen jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen
    • On oltava menettely munasarja-/vatsakalvosyövän diagnoosin määrittämiseksi sopivalla kudoksella histologista arviointia varten

  • Synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai aiempi kohdun limakalvosyöpä sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Vaihe ≤ IB
    • Alle 3 mm:n invaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota
    • Ei huonosti erilaistettuja alatyyppejä (esim. luokka 3, kirkas solu tai papillaarinen seroosi)
  • Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelin munasarjasyöpää (rajakarsinoomat)
  • Ei keskushermostosairautta (esim. kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla) tai etäpesäkkeitä
  • GOG:n suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (tai vaihteluvälin sisällä oleva INR, yleensä välillä 2–3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta laskimotromboosin, mukaan lukien keuhkotromboembolian, hoitoon) (koskee vain osaa C)
  • PTT < 1,2 kertaa normaalin yläraja (koskee vain osaa C)
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Epänormaali sydämen johtuminen (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) sallittu, jos sairaus on pysynyt vakaana viimeiset 6 kuukautta
  • Ei epästabiilia angina pectoria tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > CTCAE luokka 1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei septikemiaa, vakavaa infektiota tai akuuttia hepatiittia
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen rintasyöpä
  • Mikään seikka, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei allergisia reaktioita polysorbaatti 80:lle (esim. etoposidille tai E-vitamiinille)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille (koskee vain osaa C)

  • Ei kliinisesti merkittävää proteinuriaa

    • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) tulee olla < 1
  • Ei vakavaa, ei-paraantuvaa haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa (koskee vain osaa C)
  • Vähintään 3–6 kuukautta aiemmasta vatsan fistelistä tai maha-suolikanavan perforaatiosta ja täysin toipunut (vain osa C)
  • Ei aiempia vatsansisäisiä paiseita viimeisten 28 päivän aikana (koskee vain osaa C)
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia (koskee vain osaa C)
  • Ei historiaa tai näyttöä (fyysisessä tarkastuksessa) keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai aivometastaasseja (koskee vain osaa C)
  • Ei aiempaa aivoverenkiertohäiriötä (CVA, aivohalvaus), ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) tai subarachnoidaalista verenvuotoa kuuden kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä (koskee vain osaa C)
  • Ei merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän sisällä (koskee vain osaa C)

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista (koskee vain osaa C):

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • CTCAE asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus (vähintään lyhyet (< 24 tuntia) iskemiajaksot, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää puutetta)
    • CVA-historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ei kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa (koskee vain osaa C)
  • Ei aikaisempaa hoitoa millään anti-VEGF-lääkkeellä, mukaan lukien bevasitsumabi (koskee vain osaa C)

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

    • Paikallisen rintasyövän aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos hoito on saatu päätökseen vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoidolle

  • Ei odoteta invasiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien jokin seuraavista (koskee vain osaa C):

    • Suuri kirurginen toimenpide tai avoin biopsia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabihoitopäivää (jakso 2)
    • Suuri kirurginen toimenpide on odotettavissa tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabihoidon päivämäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (karboplatiini, paklitakseli, dosetakseli, bevasitsumabi)

Potilaat saavat IP-karboplatiinia päivänä 1 ja paklitakseli IV yli 3 tunnin ajan (osa A) tai dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan (osa B) päivänä 1 ja IP-paklitakseli päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman poissaoloa. taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.

Potilaat saavat IP-karboplatiinia päivänä 1, paklitakselia IV päivänä 1 ja IP-paklitakselia päivänä 8 kurssin 1 osan A annoskorotusvaiheessa. Kurssista 2 ja kaikista myöhemmistä kursseista alkaen potilaat saavat IP-karboplatiinia päivänä 1, IV paklitakselia päivänä 1 ja IP-paklitakselia päivänä 8, kuten annoksen korotusvaiheessa, ja bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lääke: karboplatiini
Annetaan intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakseli
Antaa IV tai vatsaontelonsisäisesti
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen paklitakselin suurin siedetty annos (MTD) IP-karboplatiinin ja sen jälkeen IP-paklitakselin kanssa määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
IV doketakselin MTD IP-karboplatiinin ja sen jälkeen IP-paklitakselin kanssa määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä CTCAE v3.0:aa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
IV paklitakselin MTD IP-karboplatiinin ja IV-bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen IP-paklitakseli, määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joille annettiin IV paklitakseli yhdessä IP-karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen IP-paklitakseli MTD:llä, arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joille annettiin IV doketakselia IP-karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen IP-paklitakselia MTD:llä, arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joille annettiin IV paklitakseli yhdessä IP karboplatiinin ja IV bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen IP paklitakseli MTD:llä, arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-9916

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa