Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og paklitaksel med eller uten bevacizumab sammenlignet med docetaksel, karboplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitel, eggleder eller primær karsinom i bukhulen (kreft)

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med intravenøs paklitaksel, intraperitonealt karboplatin og intraperitonealt paklitaksel eller intravenøs docetaksel, intraperitonealt karboplatin og intraperitonealt paklitaksel eller intravenøs paklitaksel, intraperitonealt karboplatin, intraperitonealt karboplatin, intraperitonealt og CT5-7-7-patient-pasient, Intra-uppitonealt og CT2-7-7-CT5-7-7-7-patient (OINDC50-7-7-7-7) , eggleder eller primært peritonealt karsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av intraperitoneale infusjoner av karboplatin når det gis sammen med intravenøse infusjoner av enten docetaxel eller paklitaksel etterfulgt av intraperitoneal paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitel, eggleder. , eller primært karsinom i bukhulen (kreft). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, docetaxel og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av intraperitonealt (IP) karboplatin når det gis i kombinasjon med IV paklitaksel etterfulgt av IP paklitaksel hos pasienter med stadium III eller IV ovarieepitel, eggleder eller primært karsinom i peritonealhulen.

II. Bestem MTD for IP karboplatin og IV docetaksel når det gis i kombinasjon med IP paklitaksel hos disse pasientene.

III. For å bestemme gjennomførbarheten av kombinasjonen av IV paklitaksel, IP karboplatin og IV bevacizumab på dag én etterfulgt av IP paklitaksel på dag åtte (kun del C).

IV. Bestem dosebegrensende toksiske effekter og komplikasjoner hos pasienter behandlet med disse regimene.

V. Evaluer nevrotoksisiteten til dette regimet ved hver syklus ved å bruke FACT/GOG-NTX4-vurderingsverktøyet for å bestemme dosereduksjon hos disse pasientene.

VI. Evaluer teknikkene som brukes for intraperitoneal kateterplassering, kirurgiske prosedyrer og rapportering av utfall hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av intraperitonealt (IP) karboplatin.

Pasienter i doseeskaleringsfasen er ikke kvalifisert til å gå inn i gjennomførbarhetsfasen.

DOSESEKALERINGSFASE (DEL A eller DEL B): Pasienter får IP-karboplatin på dag 1, og paklitaksel IV over 3 timer (del A) eller docetaksel IV over 1 time (del B) på dag 1, og IP-paklitaksel på dag 8 Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MULIGHETSFASE (DEL C): Pasienter får IP-karboplatin på dag 1, paklitaksel IV på dag 1 og IP-paklitaksel på dag 8 i kurs 1 som i del A-doseopptrappingsfasen. Fra og med kurs 2 og alle påfølgende kurs får pasientene IP-karboplatin på dag 1, IV paklitaksel på dag 1 og IP-paklitaksel på dag 8 som i doseøkningsfasen, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-1929
        • Cancer Care Associates-Yale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eggleder, ovarieepitel eller primært peritonealt karsinom

    • Stage II-IV sykdom

    • Følgende epitelcelletyper er tillatt:

      • Karsinosarkom
      • Serøst adenokarsinom
      • Endometrioid adenokarsinom
      • Mucinøst adenokarsinom
      • Udifferensiert karsinom
      • Klarcellet adenokarsinom
      • Blandet epitelkarsinom
      • Overgangscellekarsinom
      • Ondartet Brenners svulst
      • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte

  • Må ha gjennomgått tidligere kirurgi for ovarie- eller peritonealkarsinom i løpet av de siste 12 ukene

    • Optimal (≤ 1 cm restsykdom) eller suboptimal restsykdom etter innledende operasjon
    • Må ha en prosedyre for å bestemme diagnose av ovarie/peritonealt karsinom med passende vev for histologisk evaluering

  • Synkron primær endometriekreft eller tidligere endometriekreft tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Stadium ≤ IB
    • Mindre enn 3 mm invasjon uten vaskulær eller lymfatisk invasjon
    • Ingen dårlig differensierte undertyper (f.eks. grad 3, klare celler eller papillær serøs)
  • Ingen epitelial ovariekarsinom med lavt malignt potensial (borderline karsinomer)
  • Ingen CNS-sykdom (f.eks. anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling) eller metastaser
  • GOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin for behandling av venøs trombose inkludert lungetrombo-emboli) (gjelder kun del C)
  • PTT < 1,2 ganger øvre normalgrense (gjelder kun del C)
  • SGOT ≤ 2,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Ingen aktiv blødning
  • Unormal hjerteledning (f.eks. grenblokk eller hjerteblokk) tillatt forutsatt at sykdommen har holdt seg stabil de siste 6 månedene
  • Ingen ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > CTCAE grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen septikemi, alvorlig infeksjon eller akutt hepatitt
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller lokalisert brystkreft
  • Ingen omstendigheter som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på polysorbat 80 (f.eks. etoposid eller vitamin E)
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer (gjelder kun del C)

  • Ingen klinisk signifikant proteinuri

    • Må ha urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) < 1
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd (gjelder kun del C)
  • Minst 3-6 måneder siden tidligere abdominal fistel eller gastrointestinal perforering og fullstendig restituert (kun del C)
  • Ingen historie med intraabdominal abscess de siste 28 dagene (gjelder kun del C)
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, slik som kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar (gjelder kun del C)
  • Ingen historie eller bevis (ved fysisk undersøkelse) av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eller hjernemetastaser (gjelder kun del C)
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første behandlingsdato i denne studien (gjelder kun del C)
  • Ingen betydelig traumatisk skade innen 28 dager (gjelder kun del C)

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende (gjelder kun del C):

    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina < 6 måneder før registrering
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • CTCAE grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom (minst korte (< 24 timer) episoder med iskemi behandlet ikke-kirurgisk og uten permanent underskudd)
    • Historie om CVA de siste seks månedene
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og som krever parenteral hydrering og/eller ernæring (gjelder kun del C)
  • Ingen tidligere behandling med noe anti-VEGF-legemiddel, inkludert bevacizumab (gjelder kun del C)

  • Ingen tidligere kjemoterapi

    • Tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft tillatt forutsatt at behandlingen ble fullført minst 3 år før registrering for å studere og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere kreftbehandling som vil kontraindisere studiebehandling

  • Ingen forventning om invasive prosedyrer, inkludert noen av følgende (gjelder kun del C):

    • Større kirurgisk prosedyre eller åpen biopsi innen 28 dager før første dato for bevacizumab-behandling (syklus 2)
    • Store kirurgiske prosedyrer forventet i løpet av studien
    • Kjernebiopsi innen 7 dager før første dato for behandling med bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (karboplatin, paklitaksel, docetaksel, bevacizumab)

Pasienter får IP karboplatin på dag 1, og paklitaksel IV over 3 timer (del A) eller docetaksel IV over 1 time (del B) på dag 1, og IP paklitaksel på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får IP-karboplatin på dag 1, paklitaksel IV på dag 1 og IP-paklitaksel på dag 8 i kurs 1 som i del A-doseopptrappingsfasen. Fra og med kurs 2 og alle påfølgende kurs får pasientene IP-karboplatin på dag 1, IV paklitaksel på dag 1 og IP-paklitaksel på dag 8 som i doseøkningsfasen, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Legemiddel: karboplatin
Gis intraperitonealt
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: paklitaksel
Gis IV eller intraperitonealt
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av IV paklitaksel med IP-karboplatin etterfulgt av IP-paklitaksel, bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLTs) gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
MTD av IV docetaxel med IP-karboplatin etterfulgt av IP-paklitaksel, bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert ved bruk av CTCAE v3.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker
MTD for IV paklitaksel med IP karboplatin og IV bevacizumab etterfulgt av IP paklitaksel, bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert med CTCAE v3.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter gitt IV paklitaksel med IP karboplatin etterfulgt av IP paklitaksel ved MTD, vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter gitt IV docetaxel med IP karboplatin etterfulgt av IP paklitaksel ved MTD, vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av bivirkninger hos pasienter gitt IV paklitaksel med IP karboplatin og IV bevacizumab etterfulgt av IP paklitaksel ved MTD, vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00619
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-9916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere