Carboplatina e paclitaxel com ou sem bevacizumabe em comparação com docetaxel, carboplatina e paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano em estágio II, estágio III ou estágio IV, nas trompas de Falópio ou na cavidade peritoneal primária (câncer)
Um estudo de Fase I de Paclitaxel intravenoso, Carboplatina intraperitoneal e Paclitaxel intraperitoneal ou Docetaxel intravenoso, Carboplatina intraperitoneal e Paclitaxel intraperitoneal ou Paclitaxel intravenoso, Carboplatina intraperitoneal, Paclitaxel intraperitoneal e agente fornecido por CTEP Bevacizumab (NSC 704865, IND 7921) em pacientes com ovários não tratados anteriormente , Trompa de Falópio ou Carcinoma Peritoneal Primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Trompa de Falópio
- Cistadenocarcinoma de Células Claras do Ovário
- Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário
- Cistadenocarcinoma Seroso de Ovário
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IV
- Câncer Primário de Cavidade Peritoneal
- Tumor de Brenner
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio II
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio III
- Carcinossarcoma ovariano
- Cistadenocarcinoma mucinoso ovariano
- Carcinoma Epitelial Misto de Ovário
- Adenocarcinoma indiferenciado de ovário
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de carboplatina intraperitoneal (IP) quando administrada em combinação com paclitaxel IV seguido de paclitaxel IP em pacientes com estágio III ou IV epitelial ovariano, trompa de Falópio ou carcinoma primário da cavidade peritoneal.
II. Determine o MTD de carboplatina IP e docetaxel IV quando administrados em combinação com paclitaxel IP nesses pacientes.
III. Determinar a viabilidade da combinação de paclitaxel IV, carboplatina IP e bevacizumabe IV no primeiro dia, seguido de paclitaxel IP no oitavo dia (somente Parte C).
4. Determine os efeitos tóxicos limitantes da dose e as complicações em pacientes tratados com esses regimes.
V. Avalie a neurotoxicidade deste regime em cada ciclo usando a ferramenta de avaliação FACT/GOG-NTX4 para determinar a redução da dose nesses pacientes.
VI. Avalie as técnicas usadas para colocação de cateter intraperitoneal, procedimentos cirúrgicos e relatórios de resultados nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de aumento de dose de carboplatina intraperitoneal (IP).
Os pacientes na fase de escalonamento de dose não são elegíveis para entrar na fase de viabilidade.
FASE DE ESCALADA DE DOSE (PARTE A ou PARTE B): Os pacientes recebem carboplatina IP no dia 1 e paclitaxel IV durante 3 horas (parte A) ou docetaxel IV durante 1 hora (Parte B) no dia 1 e paclitaxel IP no dia 8 O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
FASE DE VIABILIDADE (PARTE C): Os pacientes recebem carboplatina IP no dia 1, paclitaxel IV no dia 1 e paclitaxel IP no dia 8 no curso 1 como na fase de escalonamento de dose da parte A. Começando no curso 2 e em todos os cursos subsequentes, os pacientes recebem carboplatina IP no dia 1, paclitaxel IV no dia 1 e paclitaxel IP no dia 8 como na fase de escalonamento de dose e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1929
- Cancer Care Associates-Yale
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tuba uterina, epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente
- Doença em estágio II-IV
Os seguintes tipos de células epiteliais são permitidos:
- carcinossarcoma
- Adenocarcinoma seroso
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma indiferenciado
- Adenocarcinoma de células claras
- Carcinoma epitelial misto
- Carcinoma de células transicionais
- Tumor de Brenner Maligno
- Adenocarcinoma não especificado de outra forma
Deve ter sido submetido a cirurgia prévia para carcinoma ovariano ou peritoneal nas últimas 12 semanas
- Doença residual ótima (≤ 1 cm) ou doença residual abaixo do ideal após a cirurgia inicial
- Deve ter um procedimento para determinar o diagnóstico de carcinoma ovariano/peritoneal com tecido apropriado para avaliação histológica
Câncer de endométrio primário síncrono ou câncer de endométrio prévio permitido desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- Estágio ≤ IB
- Invasão inferior a 3 mm sem invasão vascular ou linfática
- Sem subtipos pouco diferenciados (por exemplo, grau 3, células claras ou seroso papilar)
- Sem carcinoma ovariano epitelial de baixo potencial maligno (carcinomas limítrofes)
- Nenhuma doença do SNC (por exemplo, convulsões não controladas com terapia médica padrão) ou metástase
- Status de desempenho GOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- INR ≤ 1,5 (ou um INR dentro do intervalo, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica para tratamento de trombose venosa, incluindo tromboembolia pulmonar) (aplica-se apenas à parte C)
- PTT < 1,2 vezes o limite superior do normal (aplica-se apenas à parte C)
- SGOT ≤ 2,5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o normal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o normal
- Sem sangramento ativo
- Condução cardíaca anormal (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) permitida desde que a doença tenha permanecido estável nos últimos 6 meses
- Sem angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem neuropatia (sensorial e motora) > CTCAE grau 1
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o término da terapia em estudo
- Sem septicemia, infecção grave ou hepatite aguda
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de mama localizado
- Nenhuma circunstância que impeça a participação no estudo
- Sem história de reação alérgica ao polissorbato 80 (por exemplo, etoposido ou vitamina E)
- Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados (aplica-se apenas à parte C)
Sem proteinúria clinicamente significativa
- Deve ter relação proteína-creatinina na urina (UPCR) < 1
- Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea (aplica-se apenas à parte C)
- Pelo menos 3-6 meses desde a fístula abdominal anterior ou perfuração gastrointestinal e totalmente recuperado (parte C apenas)
- Sem história de abscesso intra-abdominal nos últimos 28 dias (aplica-se apenas à parte C)
- Sem sangramento ativo ou condições patológicas que apresentem alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo vasos principais (aplica-se apenas à parte C)
- Sem história ou evidência (no exame físico) de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou metástases cerebrais (aplica-se apenas à parte C)
- Sem história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóidea dentro de seis meses a partir da primeira data de tratamento neste estudo (aplica-se apenas à parte C)
- Nenhuma lesão traumática significativa dentro de 28 dias (aplica-se apenas à parte C)
Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer uma das seguintes (aplica-se apenas à parte C):
- Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica > 150 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg
- Infarto do miocárdio ou angina instável < 6 meses antes do registro
- New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca grave que requer medicação
- CTCAE Grau 2 ou maior doença vascular periférica (pelo menos breves (< 24 horas) episódios de isquemia tratados não cirurgicamente e sem déficit permanente)
- História de AVC nos últimos seis meses
- Sem sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e que necessitem de hidratação e/ou nutrição parenteral (aplica-se apenas à parte C)
- Nenhuma terapia anterior com qualquer medicamento anti-VEGF, incluindo bevacizumabe (aplica-se apenas à parte C)
Sem quimioterapia prévia
- Quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama localizado é permitida desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 3 anos antes do registro no estudo e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
- Sem radioterapia prévia
- Nenhuma terapia anterior contra o câncer que contra-indicaria o tratamento do estudo
Nenhuma antecipação de procedimentos invasivos, incluindo qualquer um dos seguintes (aplica-se apenas à parte C):
- Procedimento cirúrgico maior ou biópsia aberta dentro de 28 dias antes da primeira data de terapia com bevacizumabe (ciclo 2)
- Procedimento cirúrgico importante previsto durante o curso do estudo
- Biópsia central dentro de 7 dias antes da primeira data da terapia com bevacizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (carboplatina, paclitaxel, docetaxel, bevacizumabe)
Os pacientes recebem carboplatina IP no dia 1 e paclitaxel IV durante 3 horas (parte A) ou docetaxel IV durante 1 hora (Parte B) no dia 1 e paclitaxel IP no dia 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem carboplatina IP no dia 1, paclitaxel IV no dia 1 e paclitaxel IP no dia 8 no curso 1 como na parte A da fase de escalonamento de dose. Começando no curso 2 e em todos os cursos subsequentes, os pacientes recebem carboplatina IP no dia 1, paclitaxel IV no dia 1 e paclitaxel IP no dia 8 como na fase de escalonamento de dose e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado por via intraperitoneal
Outros nomes:
Administrado IV ou intraperitonealmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel IV com carboplatina IP seguida por paclitaxel IP, determinada de acordo com as toxicidades limitantes da dose (DLTs) classificadas usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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MTD de docetaxel IV com carboplatina IP seguido por paclitaxel IP, determinado de acordo com toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas usando CTCAE v3.0
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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MTD de paclitaxel IV com carboplatina IP e bevacizumabe IV seguido por paclitaxel IP, determinado de acordo com toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas usando CTCAE v3.0
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos em pacientes que receberam paclitaxel IV com carboplatina IP seguido de paclitaxel IP no MTD, avaliada por CTCAE v3.0
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos em pacientes que receberam docetaxel IV com carboplatina IP seguido de paclitaxel IP no MTD, avaliada por CTCAE v3.0
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos em pacientes que receberam paclitaxel IV com carboplatina IP e bevacizumabe IV seguido de paclitaxel IP no MTD, avaliada por CTCAE v3.0
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00619
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GOG-9916
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