再発または難治性の緩徐進行性B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブとの併用によるVELCADE®（ボルテゾミブ）
2008年2月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性の緩徐進行性B細胞リンパ腫患者を対象としたリツキシマブとベルケイド®（ボルテゾミブ）の第2相試験
この研究の目的は、再発性または難治性の緩徐進行性 B 細胞リンパ腫患者にリツキシマブと組み合わせて投与した場合の VELCADE の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、ベルケイドとリツキシマブによる治療がリンパ腫の悪化にかかる時間を延長するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、20031
- FNVHO - US Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上の男性または女性
B細胞リンパ腫（CD20+）の診断
- 濾胞性リンパ腫 (グレード 1、2、および 3) または
- 辺縁帯リンパ腫（節外、リンパ節、脾臓）
- 以前の抗腫瘍治療後の再発または進行が記録されている。
- 1.5cmを超える測定可能なリンパ節腫瘤が少なくとも1つある。
- 活動性CNSリンパ腫なし
- 任意の同意
除外基準:
- ベルケイドによる以前の治療
- -治験薬の最初の投与前3週間以内の抗腫瘍療法または実験的療法。
- -治験薬の最初の投与前の6週間以内にニトロソウレアによる治療。
- -治験薬の初回投与前の10週間以内にZevalin™またはBexxar®による治療。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内にリツキシマブ、Campath®、または他の非結合型治療用抗体を投与された患者。
- -治験薬の最初の投与前の3週間以内に放射線療法。
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に大手術。
- 末梢神経障害または神経因性疼痛
- ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の既往
- 既知のアナフィラキシーまたはリツキシマブの成分に対する過敏症
- 5年以内にNHL以外の選択された悪性腫瘍について診断または治療を受けた。
- 治療を必要とする活動性の全身感染症
- 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠してはなりません。
- 研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意しない男性被験者
- この臨床研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
- 別の治験薬との同時治療。 この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月7日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。