VELCADE® (Bortezomib) mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren

• Diagnose des B-Zell-Lymphoms (CD20+) von

  • follikuläres Lymphom (Grad 1, 2 und 3) oder
  • Randzonenlymphom (extranodal, nodal und milz)
• Dokumentierter Rückfall oder Fortschreiten nach vorheriger antineoplastischer Behandlung.
• Mindestens 1 messbare Lymphknotenmasse, die >1,5 cm groß ist.
• Kein aktives ZNS-Lymphom
• Freiwillige Einwilligung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit VELCADE
• Jede antineoplastische oder experimentelle Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Jede Behandlung mit Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit Zevalin™ oder Bexxar® innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Rituximab, Campath® oder ein anderer unkonjugierter therapeutischer Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen zurückzuführen ist, die Bor oder Mannit enthalten
• Bekannte Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rituximab
• Innerhalb von 5 Jahren wurde eine ausgewählte andere bösartige Erkrankung als NHL diagnostiziert oder behandelt.
• Aktive systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf
• Weibliche Probanden dürfen im Verlauf der Studie nicht schwanger sein, stillen oder schwanger werden.
• Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
• Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat. Die gleichzeitige Teilnahme an nicht behandlungsbezogenen Studien ist zulässig, sofern dadurch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt wird.