Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VELCADE® (бортезомиб) с ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной лимфомой

7 февраля 2008 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 препарата VELCADE® (бортезомиб) с ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Велкейд при применении в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной лимфомой. В этом исследовании будет изучено, увеличивает ли лечение Велкейдом и ритуксимабом время, необходимое для ухудшения состояния лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 20031
        • FNVHO - US Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше

  • Диагностика В-клеточной лимфомы (CD20+)

    • фолликулярная лимфома (степени 1, 2 и 3) или
    • лимфома маргинальной зоны (экстранодальная, узловая и селезеночная)
  • Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование после предшествующего противоопухолевого лечения.
  • По крайней мере, 1 поддающееся измерению образование лимфатического узла >1,5 см.
  • Отсутствие активной лимфомы ЦНС
  • Добровольное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратом ВЕЛКЕЙД
  • Любая противоопухолевая или экспериментальная терапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое лечение нитромочевиной в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение Zevalin™ или Bexxar® в течение 10 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Rituximab, Campath® или другое неконъюгированное терапевтическое антитело в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная операция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Периферическая невропатия или невропатическая боль
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, содержащими бор или маннит.
  • Известная анафилаксия или гиперчувствительность к любому компоненту ритуксимаба.
  • Диагноз или лечение некоторых злокачественных новообразований, отличных от НХЛ, в течение 5 лет.
  • Активная системная инфекция, требующая лечения
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными, кормящими грудью или забеременеть в ходе исследования.
  • Субъекты мужского пола, которые не согласны использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Параллельное лечение другим исследуемым агентом. Одновременное участие в исследованиях, не связанных с лечением, допускается, если это не будет мешать участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M34103-061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться