Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VELCADE® (bortezomib) con rituximab en sujetos con linfoma de células B indolente en recaída o refractario

7 de febrero de 2008 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 de VELCADE® (bortezomib) con rituximab en sujetos con linfoma de células B indolente en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de VELCADE cuando se administra en combinación con rituximab en pacientes con linfoma de células B indolente en recaída o refractario. Este estudio investigará si el tratamiento con VELCADE y rituximab aumenta el tiempo que tarda su linfoma en empeorar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: VELCADE y rituximab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 20031
    - FNVHO - US Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto masculino o femenino de 18 años o más
Diagnóstico de linfoma de células B (CD20+) de
- linfoma folicular (grados 1, 2 y 3) o
- linfoma de la zona marginal (extraganglionar, ganglionar y esplénico)
Recaída o progresión documentada después de un tratamiento antineoplásico previo.
Al menos 1 masa medible de ganglio linfático que sea >1,5 cm.
Sin linfoma del SNC activo
consentimiento voluntario

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con VELCADE
Cualquier terapia antineoplásica o experimental dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Cualquier tratamiento con nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Tratamiento con Zevalin™ o Bexxar® dentro de las 10 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Rituximab, Campath® u otro anticuerpo terapéutico no conjugado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Neuropatía periférica o dolor neuropático
Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol
Anafilaxia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de rituximab
Diagnosticado o tratado por una malignidad seleccionada que no sea NHL dentro de los 5 años.
Infección sistémica activa que requiere tratamiento
Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Sujetos masculinos que no aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
Tratamiento concurrente con otro agente en investigación. Se permite la participación simultánea en estudios sin tratamiento, siempre que no interfiera con la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M34103-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .