Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VELCADE® (Bortezomib) med rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt indolent B-cellslymfom

7 februari 2008 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie av VELCADE® (Bortezomib) med rituximab hos patienter med återfallande eller refraktärt indolent B-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av VELCADE när det ges i kombination med rituximab till patienter med återfallande eller refraktärt indolent B-cellslymfom. Denna studie kommer att undersöka om behandling med VELCADE och rituximab ökar den tid det tar för ditt lymfom att förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: VELCADE och rituximab

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 20031
    - FNVHO - US Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
Diagnos av B-cellslymfom (CD20+) av
- follikulärt lymfom (grad 1, 2 och 3) eller
- marginalzonens lymfom (extranodal, nodal och mjälte)
Dokumenterat återfall eller progression efter tidigare antineoplastisk behandling.
Minst 1 mätbar lymfkörtelmassa som är >1,5 cm.
Inget aktivt CNS-lymfom
Frivilligt samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med VELCADE
All antineoplastisk eller experimentell behandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
All behandling med nitrosourea inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
Behandling med Zevalin™ eller Bexxar® inom 10 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
Rituximab, Campath® eller annan okonjugerad terapeutisk antikropp inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
Strålbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
Större operation inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
Perifer neuropati eller neuropatisk smärta
Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar som innehåller bor eller mannitol
Känd anafylaxi eller överkänslighet mot någon komponent i rituximab
Diagnostiserats eller behandlats för en annan utvald malignitet än NHL inom 5 år.
Aktiv systemisk infektion som kräver behandling
Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida, amma eller bli gravida under studiens gång.
Manliga försökspersoner som inte går med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som sannolikt kan störa deltagandet i denna kliniska studie
Samtidig behandling med annat prövningsmedel. Samtidigt deltagande i icke-behandlingsstudier är tillåtet, om det inte kommer att störa deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

M34103-061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .