Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VELCADE® (bortezomibi) rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen indolentti B-solulymfooma

torstai 7. helmikuuta 2008 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus VELCADE®:stä (bortetsomibi) ja rituksimabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VELCADEn turvallisuutta ja tehokkuutta, kun VELCADE annetaan yhdessä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen indolentti B-solulymfooma. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pidentääkö VELCADE- ja rituksimabihoito aikaa, joka kuluu lymfooman pahenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: VELCADE ja rituksimabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 20031
    - FNVHO - US Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
B-solulymfooman (CD20+) diagnoosi
- follikulaarinen lymfooma (asteet 1, 2 ja 3) tai
- marginaalialueen lymfooma (ekstranodaalinen, solmukudos ja perna)
Dokumentoitu relapsi tai eteneminen aiemman antineoplastisen hoidon jälkeen.
Vähintään 1 mitattava imusolmukkeiden massa, joka on > 1,5 cm.
Ei aktiivista keskushermoston lymfoomaa
Vapaaehtoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito VELCADElla
Mikä tahansa antineoplastinen tai kokeellinen hoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Mikä tahansa hoito nitrosourealla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hoito Zevalinilla™ tai Bexxarilla® 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Rituximab, Campath® tai muu konjugoimaton terapeuttinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu
Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä
Tunnettu anafylaksia tai yliherkkyys jollekin rituksimabin aineosalle
Diagnosoitu tai hoidettu valitun muun kuin NHL:n pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden sisällä.
Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio
Naishenkilöt eivät saa olla raskaana, imettää tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

M34103-061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .