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VELCADE® (Bortezomibe) com Rituximabe em Indivíduos com Linfoma de Células B Indolente Recidivante ou Refratário

7 de fevereiro de 2008 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 de VELCADE® (bortezomibe) com rituximabe em indivíduos com linfoma de células B indolente recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de VELCADE quando administrado em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma de células B indolente recidivante ou refratário. Este estudo investigará se o tratamento com VELCADE e rituximabe aumenta o tempo que leva para o linfoma piorar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: VELCADE e rituximabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 20031
    - FNVHO - US Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
Diagnóstico de linfoma de células B (CD20+) de
- linfoma folicular (graus 1, 2 e 3) ou
- linfoma de zona marginal (extranodal, nodal e esplênico)
Recidiva documentada ou progressão após tratamento antineoplásico anterior.
Pelo menos 1 massa mensurável de linfonodo maior que 1,5 cm.
Sem linfoma do SNC ativo
Consentimento voluntário

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com VELCADE
Qualquer terapia antineoplásica ou experimental dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Qualquer tratamento com nitrosoureas dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Tratamento com Zevalin™ ou Bexxar® dentro de 10 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Rituximab, Campath® ou outro anticorpo terapêutico não conjugado dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Neuropatia periférica ou dor neuropática
História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol
Anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do rituximabe
Diagnosticado ou tratado para malignidades selecionadas, exceto LNH, em 5 anos.
Infecção sistêmica ativa que requer tratamento
As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou engravidar durante o estudo.
Indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo
Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
Tratamento concomitante com outro agente experimental. A participação simultânea em estudos sem tratamento é permitida, desde que não interfira na participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M34103-061

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