Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VELCADE® (Bortezomib) med rituximab hos personer med residiverende eller refraktært indolent B-celle lymfom

7. februar 2008 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie av VELCADE® (Bortezomib) med rituximab hos personer med residiverende eller refraktært indolent B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VELCADE når det gis i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktært indolent B-celle lymfom. Denne studien vil undersøke om behandling med VELCADE og rituximab øker tiden det tar for lymfomen å bli verre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 20031
        • FNVHO - US Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre

  • Diagnose av B-celle lymfom (CD20+) av

    • follikulært lymfom (grad 1, 2 og 3) eller
    • marginalsone lymfom (ekstranodal, nodal og milt)
  • Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter tidligere anti-neoplastisk behandling.
  • Minst 1 målbar lymfeknutemasse som er >1,5 cm.
  • Ingen aktiv CNS lymfom
  • Frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VELCADE
  • Enhver antineoplastisk eller eksperimentell terapi innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Enhver behandling med nitrosourea innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Behandling med Zevalin™ eller Bexxar® innen 10 uker før første dose studiemedisin.
  • Rituximab, Campath® eller annet ukonjugert terapeutisk antistoff innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Strålebehandling innen 3 uker før første dose studiemedisin.
  • Større operasjon innen 2 uker før første dose studiemedisin.
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte
  • Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor eller mannitol
  • Kjent anafylaksi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rituximab
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen utvalgt malignitet enn NHL innen 5 år.
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, ammende eller bli gravide i løpet av studien.
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er tillatt dersom det ikke vil forstyrre deltakelsen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M34103-061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere