Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VELCADE® (bortezomib) z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

7 lutego 2008 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 produktu VELCADE® (bortezomib) z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu VELCADE podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym z komórek B. Badanie to ma na celu zbadanie, czy leczenie preparatem VELCADE i rytuksymabem wydłuża czas, w którym chłoniak się nasila.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: VELCADE i rytuksymab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 20031
    - FNVHO - US Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
Rozpoznanie chłoniaka z komórek B (CD20+).
- chłoniak grudkowy (stopień 1, 2 i 3) lub
- chłoniak strefy brzeżnej (pozawęzłowy, węzłowy i śledzionowy)
Udokumentowany nawrót lub progresja choroby po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Co najmniej 1 mierzalna masa węzłów chłonnych >1,5 cm.
Brak aktywnego chłoniaka OUN
Dobrowolna zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie preparatem VELCADE
Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Jakiekolwiek leczenie nitrozomocznikami w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Leczenie preparatem Zevalin™ lub Bexxar® w ciągu 10 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Rytuksymab, Campath® lub inne nieskoniugowane przeciwciało terapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny
Historia reakcji alergicznej przypisywanej związkom zawierającym bor lub mannitol
Znana anafilaksja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik rytuksymabu
Zdiagnozowana lub leczona z powodu wybranych nowotworów złośliwych innych niż NHL w ciągu 5 lat.
Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani zajść w ciążę w trakcie badania.
Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
Równoczesne leczenie innym badanym środkiem. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

M34103-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .