Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VELCADE® (Bortezomib) med rituximab hos personer med recidiverende eller refraktær indolent B-celle lymfom

7. februar 2008 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie af VELCADE® (Bortezomib) med rituximab hos personer med recidiverende eller refraktært indolent B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VELCADE, når det gives i kombination med rituximab til patienter med recidiverende eller refraktært indolent B-celle lymfom. Denne undersøgelse vil undersøge, om behandling med VELCADE og rituximab øger den tid, det tager dit lymfom at blive værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 20031
        • FNVHO - US Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre

  • Diagnose af B-celle lymfom (CD20+) af

    • follikulært lymfom (grad 1, 2 og 3) eller
    • marginal zone lymfom (ekstranodal, nodal og milt)
  • Dokumenteret tilbagefald eller progression efter forudgående anti-neoplastisk behandling.
  • Mindst 1 målbar lymfeknudemasse, der er >1,5 cm.
  • Intet aktivt CNS-lymfom
  • Frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VELCADE
  • Enhver anti-neoplastisk eller eksperimentel behandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver behandling med nitrosoureas inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med Zevalin™ eller Bexxar® inden for 10 uger før den første dosis af studielægemidlet.
  • Rituximab, Campath® eller andet ukonjugeret terapeutisk antistof inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol
  • Kendt anafylaksi eller overfølsomhed over for enhver komponent i rituximab
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden udvalgt malignitet end NHL inden for 5 år.
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, amme eller blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2004

Først opslået (Skøn)

15. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M34103-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner