재발성 또는 불응성 무통성 B세포 림프종 대상자에서 리툭시맙과 함께 VELCADE®(보르테조밉)
2008년 2월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 림프종 대상자에서 리툭시맙과 함께 VELCADE®(보르테조밉)의 2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용 투여 시 벨케이드의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 VELCADE와 리툭시맙을 사용한 치료가 림프종이 악화되는 데 걸리는 시간을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Midwest Cancer Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 20031
- FNVHO - US Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 대상자
B 세포 림프종(CD20+)의 진단
- 여포성 림프종(등급 1, 2 및 3) 또는
- 변연부 림프종(결절외, 결절 및 비장)
- 사전 항종양 치료 후 문서화된 재발 또는 진행.
- >1.5 cm인 최소 1개의 측정 가능한 림프절 종괴.
- 활동성 CNS 림프종 없음
- 자발적 동의
제외 기준:
- 벨케이드로 이전 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 임의의 항신생물 또는 실험 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아를 사용한 모든 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 10주 이내에 Zevalin™ 또는 Bexxar®로 치료.
- Rituximab, Campath® 또는 기타 비접합 치료용 항체는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내입니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 대수술.
- 말초신경병증 또는 신경병성 통증
- 붕소 또는 만니톨 함유 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 리툭시맙의 성분에 대해 알려진 아나필락시스 또는 과민증
- 5년 이내에 NHL 이외의 선별된 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 피험자
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 다른 조사 물질과의 동시 치료. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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