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VELCADE®（硼替佐米）联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性 B 细胞淋巴瘤患者

2008年2月7日更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

VELCADE®（硼替佐米）与利妥昔单抗在复发或难治性惰性 B 细胞淋巴瘤受试者中的 2 期研究

本研究的目的是评估 VELCADE 与利妥昔单抗联合用于治疗复发性或难治性惰性 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。本研究将调查使用 VELCADE 和利妥昔单抗治疗是否会增加淋巴瘤恶化所需的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：VELCADE 和利妥昔单抗

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、20031
    - FNVHO - US Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁或以上的男性或女性受试者
B 细胞淋巴瘤 (CD20+) 的诊断
- 滤泡性淋巴瘤（1、2 和 3 级）或
- 边缘区淋巴瘤（结外、结和脾脏）
先前抗肿瘤治疗后有记录的复发或进展。
至少 1 个大于 1.5 厘米的可测量淋巴结肿块。
无活动性 CNS 淋巴瘤
自愿同意

排除标准：

以前用 VELCADE 治疗过
在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何抗肿瘤或实验性治疗。
在研究药物首次给药前 6 周内接受过任何亚硝基脲类药物治疗。
在研究药物首次给药前 10 周内接受 Zevalin™ 或 Bexxar® 治疗。
研究药物首次给药前 4 周内使用利妥昔单抗、Campath® 或其他未偶联的治疗性抗体。
研究药物首次给药前 3 周内接受过放射治疗。
在研究药物首次给药前 2 周内进行过大手术。
周围神经病变或神经性疼痛
含硼或甘露醇化合物引起的过敏反应史
已知对利妥昔单抗的任何成分过敏或超敏反应
在 5 年内诊断或治疗过非霍奇金淋巴瘤以外的特定恶性肿瘤。
需要治疗的活动性全身感染
女性受试者不得怀孕、哺乳或在研究过程中怀孕。
不同意在研究期间使用可接受的避孕方法的男性受试者
任何可能影响参与本临床研究的严重医学或精神疾病
与另一种研究药物同时治疗。如果不会干扰参与本研究，则允许同时参与非治疗研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月14日

首次发布 (估计)

2004年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月7日

最后验证

2008年2月1日