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VELCADE® (Bortezomib) con Rituximab in soggetti con linfoma a cellule B indolente recidivato o refrattario

7 febbraio 2008 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 su VELCADE® (Bortezomib) con rituximab in soggetti con linfoma a cellule B indolente recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di VELCADE quando somministrato in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma a cellule B indolente recidivato o refrattario. Questo studio esaminerà se il trattamento con VELCADE e rituximab aumenta il tempo necessario al peggioramento del linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 20031
        • FNVHO - US Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

  • Diagnosi di linfoma a cellule B (CD20+) di

    • linfoma follicolare (gradi 1, 2 e 3) o
    • linfoma della zona marginale (extranodale, nodale e splenico)
  • Recidiva o progressione documentata dopo precedente trattamento antineoplastico.
  • Almeno 1 massa linfonodale misurabile > 1,5 cm.
  • Nessun linfoma attivo del SNC
  • Consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con VELCADE
  • Qualsiasi terapia antineoplastica o sperimentale entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi trattamento con nitrosouree entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con Zevalin™ o Bexxar® entro 10 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Rituximab, Campath® o altro anticorpo terapeutico non coniugato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo
  • Anafilassi o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di rituximab
  • Diagnosticato o trattato per un tumore maligno selezionato diverso dal NHL entro 5 anni.
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza, allattamento o gravidanza durante il corso dello studio.
  • Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale. È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, se non interferisce con la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M34103-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su VELCADE e rituximab

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