Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VELCADE® (Bortezomib) s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-lymfomem

7. února 2008 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 VELCADE® (Bortezomib) s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE při podávání v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-lymfomem. Tato studie bude zkoumat, zda léčba přípravkem VELCADE a rituximabem prodlužuje dobu, po kterou se váš lymfom zhorší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 20031
        • FNVHO - US Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let

  • Diagnóza B-buněčného lymfomu (CD20+) z

    • folikulární lymfom (1., 2. a 3. stupně) nebo
    • lymfom marginální zóny (extranodální, nodální a slezinný)
  • Dokumentovaný relaps nebo progrese po předchozí antineoplastické léčbě.
  • Alespoň 1 měřitelný objem lymfatických uzlin, který je >1,5 cm.
  • Žádný aktivní lymfom CNS
  • Dobrovolný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem VELCADE
  • Jakákoli antineoplastická nebo experimentální terapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli léčba nitrosomočovinami během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba přípravkem Zevalin™ nebo Bexxar® během 10 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Rituximab, Campath® nebo jiná nekonjugovaná terapeutická protilátka během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Radiační terapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest
  • Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol
  • Známá anafylaxe nebo přecitlivělost na kteroukoli složku rituximabu
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro vybrané malignity jiné než NHL do 5 let.
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu
  • Ženské subjekty nesmí být těhotné, kojit nebo otěhotnět v průběhu studie.
  • Muži, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast v této klinické studii
  • Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M34103-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na VELCADE a rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit