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VELCADE® (bortézomib) avec rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome indolent à cellules B récidivant ou réfractaire

7 février 2008 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 sur VELCADE® (bortézomib) avec rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B indolent en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de VELCADE lorsqu'il est administré en association avec le rituximab chez des patients atteints de lymphome B indolent récidivant ou réfractaire. Cette étude examinera si le traitement par VELCADE et le rituximab augmente le temps nécessaire à l'aggravation de votre lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: VELCADE et rituximab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA School of Medicine
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Cancer Institute, Winship Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Oncology/Henmatology Associates of Kansas City
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 20031
    - FNVHO - US Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujet masculin ou féminin de 18 ans ou plus
Diagnostic du lymphome à cellules B (CD20+) de
- lymphome folliculaire (grades 1, 2 et 3) ou
- lymphome de la zone marginale (extranodal, nodal et splénique)
Rechute ou progression documentée suite à un traitement anti-néoplasique antérieur.
Au moins 1 masse ganglionnaire mesurable > 1,5 cm.
Pas de lymphome actif du SNC
Consentement volontaire

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur avec VELCADE
Toute thérapie anti-néoplasique ou expérimentale dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Tout traitement avec des nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Traitement avec Zevalin ™ ou Bexxar® dans les 10 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Rituximab, Campath® ou autre anticorps thérapeutique non conjugué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique
Antécédents de réaction allergique attribuable aux composés contenant du bore ou du mannitol
Anaphylaxie connue ou hypersensibilité à l'un des composants du rituximab
Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne sélectionnée autre que le LNH dans les 5 ans.
Infection systémique active nécessitant un traitement
Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes, allaiter ou devenir enceintes au cours de l'étude.
Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
Toute maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
Traitement concomitant avec un autre agent expérimental. La participation simultanée à des études sans traitement est autorisée, si cela n'interfère pas avec la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2004

Première publication (Estimation)

15 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

M34103-061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .