HIV の母子感染を防ぐための抗 HIV 薬の組み合わせの比較
HIV周産期感染予防におけるジドブジン/ラミブジン/アバカビルとジドブジン/ラミブジン/ロピナビル/リトナビルの安全性と抗レトロウイルス効果の第III相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の抗レトロウイルス療法 (ART) により、周産期の HIV 感染率が劇的に減少しました。 HIV に感染した妊婦の多くは、保健福祉省のガイドラインが定める治療基準を満たしていない可能性があり、妊娠していなければ治療を開始できないでしょう。 妊婦にはさまざまな治療法が処方されます。出産後に治療を中止する予定の妊婦に最適なレジメンは不明です。 最適なレジメンでは、ウイルスを最大限抑制し、胎児毒性を最小限に抑え、母親の将来の治療選択肢を維持する必要性が考慮されます。 この研究では、ABC/3TC/ZDV の全ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) レジメンと、LPV/RTV および 3TC/ZDV の標準プロテアーゼ阻害剤 (PI) レジメンを比較します。 この研究は当初、妊娠中のみ抗レトロウイルス薬の服用を計画しており、妊娠していない場合は治療開始の基準を満たさない女性を対象に設計されました。 ただし、この研究に参加する前に ART を 180 日以内または合計 8 週間以内に ZDV 単独療法を受けた妊婦は、この研究のバージョン 2.0 の対象となります。
この研究の女性は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A の女性は、ABC/3TC/ZDV 1 錠を 1 日 2 回投与されます。 グループ B の女性は 1 錠の 3TC/ZDV と 4 錠の LPV/RTV を 1 日 2 回投与されます。 女性は出産が始まるまで、割り当てられた薬を服用します。 出産が始まると、女性には静脈内（IV）点滴によってジドブジンが投与されます。彼らは経口ジドブジンの服用を中止しますが、他の薬は続けます。 出産後、すべての乳児にジドブジンが 6 週間投与されます。
女性は、治療の最初の8週間は2週間ごとに治験に来院し、その後は28週目まで4週間ごとに来院します。 研究に登録するときに女性が妊娠中のどの段階にいるかに応じて、妊娠 20 週目、28 週目、および 34 週目にも研究訪問を受けることになります。 訪問のたびに、女性は問診、身体検査、産科検査を受けます。これらの訪問時に血液と尿の採取が行われます。 母親は生後 20 週目に胎児超音波検査を受けます。 服薬遵守、健康状態、および行動の評価は、出産前の選択された訪問時に行われます。
出産後、女性は治験薬の服用を中止しますが、出産後約6、12、24、36、48、および52週間後に治験への来院を継続します。 産後の母親の訪問時には、病歴と身体検査が行われます。 採血は産後の来院ごとに行われます。尿の採取は産後 12 週間、24 週間、および 48 週間後に行われます。健康状態と行動の評価は、ほとんどの場合、産後の訪問時に行われます。 乳児は生後 2 週、16 週、24 週目に研究訪問を受けます。 乳児の研究訪問では、病歴、身体検査、臨床検査が行われます。 女性はまた、HIVに感染した母親から生まれた乳児を追跡する長期研究であるPACTG 219Cに乳児を登録するよう求められる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Usc La Nichd Crs
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon CRS
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Regional Med. Ctr. at Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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San Juan、プエルトリコ
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
注: この研究の薬物動態試験部分は、このプロトコルのバージョン 2.0 で中止されました。
母親の参加基準:
- HIV感染者
- 妊娠12週目から30週目まで
- 妊娠を継続するつもりです
- 研究登録後30日以内のウイルス量が55,000コピー/ml未満
- 研究登録後30日以内にCD4数が350細胞/mlを超える
- これまでに抗HIV薬を服用したことがない（ジドブジンを8週間以内に服用した女性も対象となります）、または抗HIV薬を服用したが、180日以上治療を中止したことがある
- 妊娠後は抗HIV薬の服用を中止するつもりです
- 乳児の HIV 検査を受けたい
- 該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある親または保護者
- 参加サイトにアクセスでき、研究期間中は追跡調査を受ける意思がある
母親の除外基準:
- 活動性がんに対する化学療法
- -治験参加後14日以内の活動性日和見感染症または重篤な病状
- -治験登録後1か月以内の慢性下痢、または治験登録後7日以内の未解決の急性下痢
- 特定の異常な検査値
- 妊娠していないときに糖尿病になる。 妊娠糖尿病を患っている参加者は除外されません。
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたはその他の薬物乱用
- -治験登録後90日以内の急性肝炎
- 乳児の重大な先天異常
- 全身治療を必要とする重度の皮膚疾患（湿疹や乾癬など）
- 特定の薬が必要
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した病状
- 母乳育児をするつもりです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
アバカビル/ラミブジン/ジドブジン 1 錠を 1 日 2 回
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1日2回1錠
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実験的：B
ジドブジン/ラミブジンを1錠、ロピナビル/リトナビルを4錠、1日2回。
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1日2回1錠
1日2回4錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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割り当てられた治療を継続しながら、妊娠 34 週目 (または妊娠 34 週目以前に出産した場合は出産前の最後のウイルス量) でウイルス量が 400 コピー/ml 未満に抑制された各治療群の女性の割合
時間枠：妊娠34週目に
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妊娠34週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要結果、ART未経験者とART経験のある女性の評価
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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2つの治療群およびART未治療の女性とART経験のある女性におけるCD4数と血漿HIV-1ウイルス量によって決定される、出産時の女性のHIV関連健康状態
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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自己申告による治療アドヒアランスと健康状態の調査
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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CD4 数と血漿 HIV-1 ウイルス量によって決定される、産後の女性の HIV 関連の健康状態
時間枠：産後3、6、12か月目およびART治療前
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産後3、6、12か月目およびART治療前
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各治療グループの女性におけるHIV-1遺伝子型耐性の発現
時間枠：出産時、産後3、6、12か月目、および治療が失敗したすべてのケース
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出産時、産後3、6、12か月目、および治療が失敗したすべてのケース
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各治療群における耐糖能異常、妊娠糖尿病、妊娠中の乳酸値異常の発生率
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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各治療グループの女性から生まれた乳児における貧血、低血糖、肝機能異常検査、未熟児、低出生体重児、または周産期HIV感染の発生率
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ABC過敏症発症のリスクがある妊婦を特定する際の、HLA-B57、HLA-DR7、およびHLA-DQ3の多型の的中率、感度、および特異性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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T細胞受容体再構成切除DNA環の濃度
時間枠：研究開始時、出産時、および産後6週間時
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研究開始時、出産時、および産後6週間時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andrew D. Hull, MD、Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thorne C, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV infection and its prevention. Curr HIV Res. 2003 Oct;1(4):447-62. doi: 10.2174/1570162033485140.
- Sullivan JL. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--what next? J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S67-72. doi: 10.1097/00126334-200309011-00010.
- Cooper ER, Charurat M, Mofenson L, Hanson IC, Pitt J, Diaz C, Hayani K, Handelsman E, Smeriglio V, Hoff R, Blattner W; Women and Infants' Transmission Study Group. Combination antiretroviral strategies for the treatment of pregnant HIV-1-infected women and prevention of perinatal HIV-1 transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Apr 15;29(5):484-94. doi: 10.1097/00126334-200204150-00009.
- Scarlatti G. Mother-to-child transmission of HIV-1: advances and controversies of the twentieth centuries. AIDS Rev. 2004 Apr-Jun;6(2):67-78.
- Tuomala RE, Shapiro DE, Mofenson LM, Bryson Y, Culnane M, Hughes MD, O'Sullivan MJ, Scott G, Stek AM, Wara D, Bulterys M. Antiretroviral therapy during pregnancy and the risk of an adverse outcome. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1863-70. doi: 10.1056/NEJMoa991159.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1039
- 10046 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- PACTG P1039
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