Jämförelse av anti-HIV-läkemedelskombinationer för att förhindra mor-till-barn-överföring av HIV

Antiretroviral terapi (ART) under graviditet har dramatiskt minskat frekvensen av perinatal HIV-överföring. Många gravida kvinnor som är infekterade med hiv kanske inte uppfyller kriterierna för behandling enligt riktlinjerna från Department of Health and Human Services och skulle inte påbörjas med behandling om de inte var gravida. Gravida kvinnor ordineras en mängd olika behandlingsregimer; den optimala regimen för gravida kvinnor som planerar att avbryta behandlingen efter förlossningen är okänd. En optimal regim skulle ta hänsyn till behovet av maximal viral suppression, minimal fostertoxicitet och bevarande av framtida terapeutiska alternativ för modern. Denna studie kommer att jämföra en helt nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) regim av ABC/3TC/ZDV med en standard proteashämmare (PI) regim av LPV/RTV och 3TC/ZDV. Denna studie designades ursprungligen för kvinnor som planerar att ta antiretrovirala medel endast under graviditeten och som inte uppfyller kriterierna för behandlingsstart om de inte är gravida. Gravida kvinnor som har tagit ART i 180 dagar eller mindre eller som har tagit ZDV monoterapi i totalt 8 veckor eller mindre innan de inträder i denna studie är kvalificerade för version 2.0 av denna studie.

Kvinnor i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Kvinnor i grupp A kommer att få ett piller ABC/3TC/ZDV två gånger om dagen. Kvinnor i grupp B kommer att få ett piller 3TC/ZDV och 4 piller LPV/RTV två gånger om dagen. Kvinnor kommer att ta sina tilldelade mediciner tills de går in i förlossningen. Väl i förlossningen kommer kvinnor att ges zidovudin genom intravenös (IV) infusion; de kommer att sluta ta oralt zidovudin men kommer att fortsätta med sina andra mediciner. Efter förlossningen kommer alla spädbarn att ges zidovudin i sex veckor.

Kvinnor kommer att ha studiebesök varannan vecka under de första 8 veckorna av behandlingen och därefter var fjärde vecka fram till vecka 28. Beroende på var en kvinna befinner sig i sin graviditet när hon anmäler sig till studien kommer hon också att ha studiebesök under veckorna 20, 28 och 34 av hennes graviditet. Vid varje besök kommer kvinnor att ha en medicinsk intervju, en fysisk undersökning och en obstetrisk undersökning; blod- och urinuppsamling kommer att ske vid dessa besök. Mammor kommer att genomgå ett fosterultraljud i vecka 20. Efterlevnads-, hälsostatus- och beteendebedömningar kommer att ske vid utvalda besök före leverans.

Efter förlossningen kommer kvinnor att sluta ta studiemedicinerna men kommer att fortsätta att ha studiebesök cirka 6, 12, 24, 36, 48 och 52 veckor efter förlossningen. Medicinsk historia och en fysisk undersökning kommer att inträffa vid alla besök för mödrar efter förlossningen. Bloduppsamling kommer att ske vid varje besök efter förlossningen; urininsamling kommer att ske 12, 24 och 48 veckor efter förlossningen; hälsostatus och beteendebedömningar kommer att ske vid de flesta besök efter förlossningen. Spädbarn kommer att ha studiebesök 2, 16 och 24 veckor efter födseln. En medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester kommer att genomföras vid studiebesöken för spädbarn. Kvinnor kommer också att uppmanas att registrera sina spädbarn i PACTG 219C, en långtidsstudie som följer spädbarn som föds av HIV-infekterade mödrar.